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給顧客免費體驗醫療器械是否屬于診療活動？

2020年第11期    作者:盧意光    閱讀 4,461 次

案例

2015年4月，某公司在市食品藥品監督管理局進行備案，取得了第二類醫療器械經營備案憑證，經營范圍為第Ⅱ類。2015年11月，衛生執法機關在日常監督檢查中發現在該公司經營場所內工作人員正在給顧客講解理療知識，有8名顧客正在做體驗，該公司未取得《醫療機構執業許可證》。 衛生執法人員對工作人員進行了詢問,工作人員稱“公司經營場所內樓下是講解的，樓上是免費體驗的，每天大概有100名以上顧客，每次有30人至40人進行體驗，體驗一次大概40分鐘”，“其在公司做體驗，就是躺在多功能理療床上，大概有30至40分鐘，之后就去樓下聽課，一起體驗的大概有30多個人”。 2015年12月，衛生執法機關作出《行政處罰決定書》。

該公司不服該處罰決定，提起行政訴訟。

一審法院認為，根據國家食品藥品監督管理局《關于以提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動有關問題的批復》，在醫療器械經營過程中的“免費體驗”，法律、法規沒有禁止性條款，但要嚴格遵守相關規定。該公司通過讓顧客免費體驗的方式銷售溫熱理療床的行為,法律、法規未作出禁止性規定。衛生執法機關作出的《行政處罰決定書》認定上述行為屬于診療活動，主要證據不足，依法應予撤銷。判決撤銷《行政處罰決定書》。

行政機關不服，上訴至二審法院。二審法院認為，國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》第30條規定：“從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。”本案被上訴人于2015年4月在市食品藥品監督管理局進行備案，取得了第二類醫療器械經營備案憑證，經營范圍為第Ⅱ類。根據國家食品藥品監督管理局《關于以提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動有關問題的批復》，在醫療器械經營過程中的“免費體驗”，法律、法規沒有禁止性條款，但要嚴格遵守相關規定。該公司通過讓顧客免費體驗的方式銷售溫熱理療床的行為，法律、法規未作出禁止性規定。《行政處罰決定書》認為上述行為屬于違法診療活動，并因此給予罰款處罰的主要證據不足。原審判決撤銷《行政處罰決定書》，認定事實清楚，適用法律、法規正確，應予維持。

討論

醫療器械銷售過程中，為了提高顧客信任度，很多公司會采用“免費體驗”的方式，那么，這種“免費體驗”是否屬于“診療活動”呢？

如何理解 “診療活動”的概念，是一個非常重要的問題，因為，如果屬于“診療活動”，則只有醫療機構才能開展，否則將受到行政處罰；如果不屬于“診療活動”，則非醫療機構也可以開展。

典型的“診療活動”，一般不難判斷，就是醫療機構常見的手術、治療等。但是，世界的復雜就在于我們面臨的問題常常并不總是典型情況。很多非典型情況下，在臨界點附近，如何準確判斷事物的性質，是一件不容易的事情。對于非典型的“診療活動”，如何準確區分，涉及市場主體的業務范圍，是相關企業應當關注的問題，也涉及法律的權威和嚴肅，是執法、司法實務中應當妥善處理的問題。

在“中國裁判文書網”上檢索“診療活動、行政處罰”，可以看到很多因是否構成診療活動而引發的行政訴訟，如本文所引用的案例，即對“診療活動”不同理解而引發爭議的典型案例。因此，有必要對如何理解“診療活動”的概念進行討論，分析。

依據《醫療機構管理條例實施細則》第88條的規定：“診療活動是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。”

依據以上概念，并結合目前公布的裁判文書以及文獻資料，作者將如何理解“診療活動”的概念從醫學手段、主觀目的兩個方面進行分析。

一、是否采用醫學手段

分析“診療活動”的行為特征，應當圍繞《醫療機構管理條例實施細則》第88條的規定進行。從該規定中，可以看出診療活動應當采用醫學手段進行，比如采用各種輔助檢查、實驗室檢查、服用或輸注藥品、安裝醫療器械、進行手術操作等。在《醫療機構管理條例實施細則》第88條中，表述為“通過各種檢查、利用藥物、器械及手術等方法”，這些醫學手段，都具備共同的特點，就是具備高度的專業性，具體實施人員應當接受過系統的訓練，從而能夠完成這些專業工作。同時，這些醫學手段都可以溯源到醫學教材或診療規范、指南，是醫學專業知識長期積累、反復論證所形成的智力成果。如果操作不當，將可能產生損害患者身體健康的嚴重后果。

如果不采用醫學手段，比如2010年發生在北京的張悟本事件中，執法人員僅查到張悟本給公眾提供綠豆，后來北京市衛計委就沒有認定為診療活動。

二、主觀目的為診斷或治療

進行“診療活動”的目的，在《醫療機構管理條例實施細則》第88條中，表述為“對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康”，這些目的可以歸納、概括為診斷或治療。對疾病作出判斷，是診斷；消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康則可以理解為治療。

要認定為“診療活動”，離不開對診斷或治療目的的評判。如果僅僅采用醫學手段，但并不以診斷或治療為目的，筆者認為，不宜認定為“診療活動”。上述案例中，兩級法院沒有認定涉案行為構成診療活動，其主要原因也是被處罰人主觀目的不具有明確的診斷或治療某種疾病的目的，而是提供“免費體驗”，是銷售醫療器械的一種方式。假如要求銷售醫療器械的單位在提供顧客體驗時，均要求取得醫療機構執業許可證，既不符合立法目的，也不符合客觀現實。當然，如果在免費體驗過程中，涉及“診療活動” ，則應當取得醫療機構執業許可證。

法律之所以禁止非醫療機構從事診療活動，其目的在于防止出現社會危害。不具備醫學知識和能力的機構從事診療活動，對患者生命健康將構成極大威脅。無論是操作本身帶來的危害（如有創檢查本身就有風險），還是誤診、誤治的風險，都直接牽涉到患者的人身安全，一旦出現危險，很可能產生不可逆的損害。因此，有必要通過法律手段對患者安全進行保護。

法律依據

《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》

第九十九條　違反本法規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止執業活動，沒收違法所得和藥品、醫療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。

違反本法規定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證。

《醫療機構管理條例》

第24條：任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。

第44條：違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。

《醫療機構管理條例實施細則》

第88條：條例及本細則中下列用語的含義：診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。《中華人民共和國行政訴訟法》第43條：證據應當在法庭上出示，并由當事人互相質證。對涉及國家秘密、商業秘密和個人隱私的證據，不得在公開開庭時出示。 人民法院應當按照法定程序，全面、客觀地審查核實證據。對未采納的證據應當在裁判文書中說明理由。 以非法手段取得的證據，不得作為認定案件事實的根據。

盧意光

上海市聯合律師事務所合伙人，上海律協醫藥健康業務研究委員會主任，上海市人民政府行政復議委員會委員

業務方向：醫療監管、醫藥監管、爭議解決