醫療衛生法律資訊

（Health care Legal information）

（第1期）

 

 

 

上海市律師協會

醫療衛生業務研究委員會

（2012年6月）

目  錄

1、卷首語.................................................1

2、簡訊（一）.............................................2

3、規范性文件.............................................3

4、國務院辦公廳轉發發展改革委衛生部等部門關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構意見的通知.......................4

5、衛生部關于調整中外合資合作醫療機構審批權限的通知.......5

6、上海市浦東新區民營醫療機構現況分析......................7

7、上海市中外合資合作醫院現狀調查及建議...................8

9、簡訊（二）..............................................9

10、要點歸納.............................................10

11、《民事訴訟法》節選....................................11

12、對基層檢察院民事抗訴再審現狀的思考....................12

13、完善人民檢察院民事抗訴制度的幾點建議..................13

14、簡訊（三）<附視頻鏈接>..................................14

15、中醫特點的醫療糾紛現狀........................ .......15

《醫療衛生法律資訊》

編輯委員會主任：盧意光    副主任：沈濤 欒曉麗

本期主編：呂剛

委員：（排名不分先后）王兵 孫蓉 盧建五陳云芳 趙薇 陸夏巖 夏毅斌 何春鋒 徐剛 曾鑑清 李浩 張濱 劉慶偉 戴忠信 孫樂民 劉響文 薛安軍 練育梅 張國芳 秦志宏 陳德武 袁克強 周建云 莊煒萍 佘潔

卷首語

 

光陰荏苒，醫療衛生業務研究委員會自2010年6月正式成立，已有2年了。醫委會的前身是民委會醫療衛生業務研究小組，該小組運作9年，始得修成正果，升格為委員會。從此，上海的醫療律師將有更高的標準、更廣的視角和更大的舞臺來謀求事業發展。

這是一支久經磨練的隊伍，所有的委員均為醫療衛生法律服務領域的資深律師，在處理醫療機構，藥品、器械企業的法律事務方面具有豐富的實踐經驗，大多數的律師還為了醫患糾紛的合理、合法解決，構建醫患和諧，辛苦的戰斗在第一線，兢兢業業，任勞任怨。

在律師協會的大力支持，諸位資深委員的努力下，醫療衛生法律資訊第一期得以順利面世，資訊將通過收集最新法律法規、規范性文件，通過征集資深醫療律師的專業論文或觀點，通過發布醫委會重大會議信息及綜述等方式，來為全體委員及所有醫療律師提供一個相互交流、相互討論、相互提高的平臺，為關心醫療衛生法律事務的行業人士提供最新法律信息和觀點，以不斷促進我國醫療衛生法律體系的完善、不斷提高我國醫療衛生領域的法治水平，并最終為我國醫療衛生事業的依法順利發展保駕護航。

海納百川，醫委會將以開放的心態、若谷的胸懷歡迎社會各界建言獻策、共謀發展！

                                      盧意光

                                    2012 年6 月8 日

簡訊（一）

 

由市律協醫委會主任、副主任、常務秘書精心籌劃的業務交流講壇終于如期舉行！ 4 月 26 日 ，由上海市金茂律師事務所孫蓉律師主講的《上海市醫療機構設置實務》于律協會議室舉行。論壇主要圍繞上海市醫療機構設置實務，以外資醫療機構為重點，內資醫療機構為輔助，從設置程序、適用法規、部門協調和律師實務等各方面進行了充分闡述。會后進行答疑和討論。此次論壇為進一步繁榮醫療市場、為醫療衛生行業更好地引進外資和利用外資，作了一次開拓性的宣講和法律實務準備，同時也為廣大律師展現一個全新的業務方向和前景。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

規范性文件

 

《醫療機構管理條例》

《醫療機構管理條例實施細則》

《衛生行政許可管理辦法》

《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》

《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》的補充規定

《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》的補充規定二

《衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定》

《關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構的意見》

《醫療機構基本標準》

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

國務院辦公廳轉發發展改革委衛生部等部門關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構意見的通知

 

各省、自治區、直轄市人民政府、國務院各部委、各直屬機構：

發展改革委、衛生部、財政部、商務部、人力資源社會保障部《關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構的意見》已經國務院同意，現轉發給你們，請認真貫徹執行。

鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構，有利于增加醫療衛生資源，擴大服務供給，滿足人民群眾多層次、多元化的醫療服務需求；有利于建立競爭機制，提高醫療服務效率和質量，完善醫療服務體系。各地區、各有關部門要解放思想、轉變觀念，充分認識鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構的重要意義。要抓緊清理和修改涉及非公立醫療機構的準入、執業、監管等方面的文件，結合實際制定和完善鼓勵引導社會資本舉辦醫療機構的實施細則和配套文件，消除阻礙非公立醫療機構發展的政策障礙，促進非公立醫療機構持續健康發案。要加強政策解讀，引導社會各界正確認識非公立醫療機構在醫療衛生服務體系中的重要地位和作用，為社會資本舉辦醫療機構營造良好氛圍。

 

國務院辦公廳

2010 年 11 月 26 日

 

衛生部關于調整中外合資合作醫療機構審批權限的通知

 

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

    按照《國務院辦公廳轉發發展改革委衛生部等部門關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構意見的通知》（國辦發〔2010〕58號）要求，根據《行政許可法》和《醫療機構管理條例》等相關規定，決定對中外合資、合作醫療機構審批權限進行調整。現將有關事項通知如下：

    一、設置中外合資、合作醫療機構，經醫療機構所在地設區的市級衛生行政部門初審后，報省級衛生行政部門審批。

    二、設置人設置中外合資、合作醫療機構，既可舉辦營利性醫療機構，也可以舉辦非營利性醫療機構。

    三、已經我部和商務部批準設立的中外合資、合作醫療機構變更設置人（合作方）、法定代表人、地址、投資總額、規模（床位、牙椅）、診療科目及合資、合作期限或者籌建期限的，應當經醫療機構所在地設區的市級衛生行政部門初審后，報省級衛生行政部門審批。

    四、中外合資、合作醫療機構的設置、變更及終止等，經省級衛生行政部門批準后，申請人應當按照有關法律、法規向相應的商務主管部門提出申請。

    五、申請設置中外合資、合作醫療機構應當提交的材料和衛生行政部門的審批要求按照《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》（衛生部、對外經貿部令第11號）的有關規定執行。

    六、本通知自印發之日起施行。此前我部已經受理的設置中外合資、合作醫療機構項目，仍由我部審批。

    各地在中外合資、合作醫療機構審批工作中遇到相關問題，應當及時向我部醫政司反饋。

 

                           2011 年1 月25 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

上海市浦東新區民營醫療機構現況分析

 

為吸引民營資本在浦東投資開設民營醫療機構，滿足社會公眾日益增長的多樣化衛生服務需求，浦東新區衛生行政部門本著“引導、鼓勵、扶持”的原則，近年批準開設了一批民營醫療機構。其中部分民營醫療機構錯位競爭、拾遺補缺，形成良性發展，但同時也有不少民營醫療機構由于缺乏核心競爭能力，運營困難。筆者通過分析浦東新區民營醫療機構現況，提出民營醫療機構設置規劃與設置要求的建議，供衛生行政部門決策參考。文中民營醫療機構是指由社會資金籌建的門診部和醫院，不包括個體診所。

摘自創新醫學網

作者  張煜等

http://www.yixue360.com/Front/YiXunXinZhi/Article.aspx?ContentID=15740&DispMode=2

 

 

 

 

 

上海市中外合資合作醫院現狀調查及建議

目的了解上海市中外合資合作醫院的發展狀況。方法結合現場調研和訪談,了解上海市18家中外合資合作醫療機構的業務情況。結果中外合資合作醫療機構競爭力弱,醫療成本較高,僅個別贏利能力強的專科醫療機構略有規模,其他只是診療常見病、多發病的小規模門診部。結論在國務院出臺相關規定的背景下,上海市應加快制定有關土地、稅收、醫師流動、商業保險等優惠政策,鼓勵中外合資合作醫療機構發展。

摘自中國知網

作者  孫曉凡 http://search.cnki.com.cn/Search.aspx?q=author:%E5%AD%99%E6%99%93%E5%87%A1 王旭升 http://search.cnki.com.cn/Search.aspx?q=author:%E7%8E%8B%E6%97%AD%E5%8D%87 羅力 http://search.cnki.com.cn/Search.aspx?q=author:%E7%BD%97%E5%8A%9B

http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTotal-WSJG201106035.htm

 

 

 

 

 

 

簡訊（二）

日前由醫委會主任盧意光律師、副主任沈濤律師會同上海市人民檢察院領導和業務骨干，舉行了一次關于如何充分保障醫療損害糾紛當事人各方合法權益及進一步完善司法保障途徑舉行了一次業務研討和意見交流。研討主旨，醫療損害賠償糾紛案件中對判決不服的，除了上訴、申請再審，對于符合人民檢察院抗訴條件的，當事人可以要求人民檢察院進行抗訴。此舉將對有效化解醫患糾紛、完善司法保障途徑、維護當事各方的合法權益提升到一個新的臺階。會中還對人民檢察院抗訴的法律要件以及其中涉及的律師實務進行了充分研討和交流。

 

 

 

 

 

 

 

 

要點歸納

檢察院抗訴具兩種情形

其一是二審抗訴，即地方各級人民檢察院認為同級人民法院一審 http://baike.baidu.com/view/782454.htm的刑事判決、裁定確有錯誤時，向上一級人民法院提出的抗訴。各級檢察院對同級人民法院一審尚未發生效力的判決、裁定，認為有錯誤的，通過原審法院向上一級法院提交抗訴書，抗訴書抄送上級檢察院。

其二是再審抗訴，即最高人民檢察院對各級人民法院已經發生法律效力的判決和裁定，上級人民檢察院對下級人民法院已經發生法律效力的判決和裁定，發現確有錯誤時，按照審判監督程序向同級人民法院提出的抗訴。各級檢察院對同級人民法院作出的生效判決、裁定錯誤，報請上一級人民檢察院對與其同級的人民法院提出抗訴的審批監督程序。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

《民事訴訟法》節選

第一百八十七條 最高人民檢察院對各級人民法院已經發生法律效力的判決、裁定，上級人民檢察院對下級人民法院已經發生法律效力的判決、裁定，發現有本法第一百七十九條規定情形之一的，應當提出抗訴。

地方各級人民檢察院對同級人民法院已經發生法律效力的判決、裁定，發現有本法第一百七十九條規定情形之一的，應當提請上級人民檢察院向同級人民法院提出抗訴。

第一百八十八條 人民檢察院提出抗訴的案件，接受抗訴的人民法院應當自收到抗訴書之日起三十日內作出再審的裁定；有本法第一百七十九條第一款第（一）項至第（五）項規定情形之一的，可以交下一級人民法院再審。

第一百八十九條 人民檢察院決定對人民法院的判決、裁定提出抗訴的，應當制作抗訴書。

第一百九十條 人民檢察院提出抗訴的案件，人民法院再審時，應當通知人民檢察院派員出席法庭。

 

 

 

 

對基層檢察院民事抗訴再審現狀的思考

《民事訴訟法》修正案于 2008年 4月 1日起 實施，民事抗訴的模式沒有變，擴大了抗訴范圍，明確了法院受理抗訴案件的期限，抗訴制度進一步完善，但司法實踐中，民事抗訴案件“再審難”的問題仍未解決，現就我國民事抗訴再審現狀提一些粗淺的看法。

摘自：江西政法網 http://www.jxzfw.gov.cn/

http://www.jxzfw.gov.cn/Html/dcyj/2009/08/1264820090831000700.html

 

 

 

 

 

 

 

 

完善人民檢察院民事抗訴制度的幾點建議

立法對人民法院抗訴權的規定過于概括，法條規定比較原則。基于人民檢察院民事抗訴問題的現狀和問題，從完善人民檢察院抗訴制度的角度，提出建議。

摘自安徽信息咨詢匯總

作者楊賢肥

http://www.anhuinews.com/zhuyeguanli/system/2010/11/25/003495848.shtml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

簡訊（三）

 

2012 年 5 月 31 日 ，上海律協醫療衛生業務研究委員會與刑事業務研究委員會聯合舉辦的“毒膠囊事件”引發的藥品安全法律問題研討會在上海律協第一會議室舉行。會議由醫療衛生業務研究委員會主任盧意光律師、刑事業務研究委員會副主任潘書鴻律師聯合主持，兩家研究會的委員以及報名律師共40多人參加了會議。

     研討會就毒膠囊事件與藥品監管制度的缺陷、服用毒膠囊受害人如何維權、如何追究“毒膠囊”制造企業及監管部門的行政及刑事責任 、如何保證藥品安全、藥品生產企業、衛生用品制造企業如何控制風險 、從“毒膠囊”事件看現行法律法規的進一步完善等問題進行了討論。兩家研究會的委員從各自的專業視角表達了不同的觀點，體現了兩個研究會委員豐富的專業知識和良好的執業素質。

 

 

附：問題膠囊危害性視頻

http://tv.sohu.com/20120424/n341469871.shtml

 

中醫特點的醫療糾紛現狀

 

近年以中醫為專業特點的醫療糾紛也與日俱增，現將該狀況概括如下。

一．診療常規的應用方面

中醫診療常規也是醫療臨床診療行為標準化的需要，由衛生行政管理部門制定。制定的模式是參照現代醫學各科的診療常規，其中病名、診斷、診察方法等大多是現代醫學的名稱，治療上則采用中醫學理論，講究辨證論治。中醫基礎理論認為“天人相應”、“人和自然是一個有機的整體”，而中國又是一個多氣候、多地理特征的國家，所以目前的中醫診療常規大多都是以省為單位制定的。雖然中醫診療常規不是完全意義上的中醫參考文獻，但目前它已成為判定中醫診療行為是否正確的準繩性藍本，在具體案件中定性的依據，是司法鑒定中判明診療行為是否存在過錯以及診療行為和損害后果間是否存在因果關系的重要參考文獻。目前以中醫為特點的醫療糾紛包括訴訟的，都是以此為基礎而展開。法院的判決也是以是否違反中醫診療常規為中心依據的。

二．中醫護理方面

可以直截了當地講，醫學上沒有完全意義上的中醫護理。目前中醫界，護理方面有個新名詞叫“辯證施護”，意即應用中醫學的辯證理論作為依據來實施護理，也講究望聞問切、四診八綱，但是辯證依從的是中醫學理論，施護則是依照現代醫學的護理方式，參照的是現代醫學的《護理常規》。在具體醫療糾紛案件中包括訴訟案件，都是以現代醫學的《護理常規》為參照藍本進行案件定性，而撇開了中醫學理論。法院判決也是以是否違反現代醫學的護理常規為依據。目前已經形成的案例，針對中醫護理方面的，一般都認為中醫醫療機構或醫療機構的中醫科沒有實施中醫護理，而要求退還一部分護理費用。至于認為沒有實施中醫護理而導致損害后果的，尚未有形成案件的跡象。法院立案均以醫療服務合同為案由，判決主要以醫療機構退還部分護理費結果，或調解結案。

三．產業環節

眾所周知，中醫和產業聯系緊密，事業和產業之間沒有沒有明顯的界線。個體中醫業和其家產、祖業不可分，一張祖傳秘方就是一個巨額財富，民間中醫業就是這樣世代傳承，薪火相傳。以中藥為例，從原植物的種植、采集、儲存、加工到后期的制作、包裝、煎服、成藥，涉及的產業可以說不計其數。其中每個環節都可能引發醫療糾紛，都是案件的切入點。目前已經出現的案例主要是集中在中藥飲片的小包裝上。小包裝就是將一定量的中藥飲片為個體制成小包發放給病員，這樣可以提高配藥速度，避免病員久候。這就對處 方 醫師提出一個要求，就是其開出的中藥劑量必須是小包裝的倍數，否則中藥房將無法配藥。目前中醫醫療機構解決次矛盾的方法是成立核價處，通過核價，調整處方用藥劑量，使其和小包裝劑量相適應。核價產生配藥單，中藥房根據配藥單進行配藥。流程設計的非常嚴密，但是呈現的問題也不小。核價處為了核價的便利時常改動處方劑量，中藥房按照核價處出具的配藥單配藥，使病員最終服用的中藥劑量不是原來醫師處方的劑量。糾紛則圍繞這一點，認為醫療行為引起病員的經濟損失和可能潛在的人身損害。立案方面醫療損害賠償和醫療服務合同糾紛為案由，或兩者競合。判決方面主要是醫療機構退還醫療費用，對于可能潛在的人身損害一般采用保留訴權，因為中藥對人體引起的損害在定性和定量方面，以目前的科學技術尚無法衡量。

四．關于養生保健

美國學著麥克斯門預測，在本世紀，衛生事業中的人員比例，“醫生中心模式”將從20世紀80年代的80%降至10%，而“保健中心模式”則由目前的20%升高到88%。這一預測已在近幾年的中國顯而易見。各地的保健康復中心、養老院層出不窮，再加上理療服務、纖體會所乃至餐飲業、按摩院、洗腳房等等，都撐這中醫學的旗號。然而，這些單位的主管部門并不是衛生行政部門或中醫藥管理部門，相關的中醫學技術規范對其不起指導和約束作用，而其本身又并沒有統一的技術性指導規范，約束它們的僅僅是一般通用的法律法規。可以這樣說，目前的養生保健，是一個技術性規范的盲點。此中形成案件的，絕大多數是以一般服務合同為案由，技術層次極為初淺。養生保健是醫學尤其是中醫學重要組成部分，自古有“上工治未病”的著名論斷。《黃帝內經素問－四氣調神大論》指明：“圣人不治已病治未病，不治已亂治未亂。”所以，養生保健應當歸入醫學范疇，其行為應當由醫藥衛生法規和相應的技術性規范予以約束。這一點目前還很欠缺，需要我們律師不斷地通過案件積累，為主管部門支持和實踐依據。

五．中醫典籍的應用

中醫學歷來奉行“勤求古訓，博采眾方”。愛因斯坦說：“整個自然科學理論的科學性歸根到底是以經驗為基礎的。”中醫典籍正是這種經驗的集中體現。中醫存世數千年，典籍著作數萬部，涉及理論不計其數。以辯證為例，有氣血陰陽辯證、臟腑辯證、衛氣營血辯證和三焦辯證等；治法方面，有以健脾益氣為宗、又有認為“陽常有余陰常不足”而主張養陰為先、更有“汗吐下三法賅盡治病詮”之作。眾多典籍在當今的中醫界都有不同程度的應用。可以大膽地說，目前中醫醫療機構，大到三級甲等，小到個體診所，都在應用典籍理論和方藥，中醫診療常規不是唯一藍本。解決這一矛盾沖突的方法目前是設立專家組，就專門的中醫診療行為進行評定，和診療常規相出入的，經專家組評定只要不違反中醫理論，就不存在診療上的過錯。醫學會的醫療事故鑒定和醫療損害鑒定就是一個典型的范例。雖然醫學會的鑒定有很多地方有待完善，但它卻是目前涉及范圍最廣、子科目最多的司法鑒定。作為律師，我們不應埋怨它的不完善，更不應該抨擊它暫時的不足，所有事物在不斷完善中前進的，應該用我們的專業知識去規范它、促進它。

六．我們的努力

自從《醫療事故處理條例》實施以來直至《侵權責任法》的頒布，律師和廣大法律工作者在規范中醫診療行為方面作出了不懈的努力，取得了顯著成效。

（一）中醫診療常規的制作和推行

在目前數版中醫診療常規頒布之前，中醫界沒有通用的診療常規，大多是中醫藥大學系統為其附屬醫院制作或者幾家同級中醫醫院聯合制作一本中醫診療常規，只是在一定范圍里適用。這和中醫龐大且紛雜的理論體系有關，在中醫學里對一個疾病的認識以及診斷治療的理論和方法都不是唯一的，單從辯證來講，同一個疾病就有六經辯證、臟腑辯證、氣血陰陽辯證等，大學系統的和個體中醫診療思路相差很大，更有許多傳統的派別之分，如經方派、時方派、小劑量派等，確實難以統一。近十年來，通過各方努力，從醫療糾紛中汲取了大量經驗教訓，終于制作出一部中醫學自己的診療常規。它是以臟腑辯證為主導，氣血陰陽辯證為輔助，病名和診察方法盡量和現代醫學靠攏。雖然仍有很多不足之處，但確實一部中醫學劃時代的文獻，又更是一部法律參照文本。從此，中醫診療有法可依。這其中，我們律師雖然沒有直接參與文字的書寫整理，但在促成該部診療常規方面確實作出了不可磨滅的努力。

（二）主體資格的確定

主要反映在中醫從事某個醫療行為的行為能力，表現最為突出的是手術問題，即中醫醫療機構 和中 醫師是否能從事外科手術。中醫醫療機構二級以上的都有手術室，其中從事外科手術的大多是中醫執業醫師。中醫是否能從事外科手術，自一開始就存在爭議，因為在中醫史上沒有現代意義的外科手術，如華佗為關云長“刮骨療毒”等都僅是文史文獻記載，而非醫學文獻。這就引發爭議甚至醫療糾紛，認為中醫沒有作外科手術的資格。雖然這是一個并不大的法律問題，但對醫學界主要是中醫界的震撼是巨大的。近十年來，通過律師和其他法律工作者的不斷促進，主管部門、審判機構和各中醫藥大學指導部門無數次的溝通探討，終于明確，在中醫醫療機構西醫外科從事臨床診療工作的中醫師具備從事外科手術的行為能力。這對維護醫學界的穩定具有重要意義。

（三）特殊診療項目的審批

這方面主要是指CCU、ICU以及冠狀動脈造影等特殊等的診療項目，都需要主管部門專門的批準文件。近幾年通過各方努力，大多數三級甲等中醫醫療機構都已經獲得批準從事特殊的診療項目，中醫醫療機構可以在獲批的范圍內從事現代高科技的特殊診療項目。這可是一項劃時代的突破。

七．我們的使命和展望

中醫藥是一個偉大的寶庫。對我們律師來說，中醫藥又是一個巨大的案件發源地。產業鏈的各個環節都需要法律的規范，更需要律師的業務支持。我們肩負著規范和傳承祖國醫學的偉大使命，所以我們不僅僅是醫療糾紛中患方或者醫方的律師，更是醫學的律師。

 

呂剛 

2012年6月

 

 

作者簡歷：呂剛

畢業于上海中醫學院（現上海中醫藥大學），從事臨床醫教研工作十年，先后工作于上海中醫藥大學附屬龍華醫院、上海中醫藥研究院肝病研究所、上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院。2000年獲得律師資格，現為上海市康正律師事務所專職律師。

 

執業方向：涉及中醫、中藥的各類法律事務

執業標志經歷：2004年10月參加復旦大學醫學院國家藥品臨床研究培訓班，獲得結業證書；2006年8月參加WHO“發展倫理審查能力的戰略行動”認證培訓，同期參加江蘇省“倫理委員會操作規程與倫理審查技術討論會”，以及亞太地區倫理審查委員會論壇組織的倫理委員會在人體試驗的保護程序研討會。為亞太地區經認證的藥品臨床研究倫理審查法學專員。