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引言
醫(yī)療器械注冊是產(chǎn)品上市前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其中臨床評價是確保醫(yī)療器械安全性和有效性的核心步驟。不同類別的醫(yī)療器械在注冊流程中，對于臨床評價的要求既有共性也存在顯著差異。本文旨在通過討論這些差異，為讀者科普不同類別醫(yī)療器械的臨床評價要求。
一、醫(yī)療器械臨床評價概述
1. 定義
醫(yī)療器械臨床評價是指通過臨床數(shù)據(jù)（如臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)研究、同類器械數(shù)據(jù)等）綜合評估醫(yī)療器械的安全性和有效性，確保其符合預(yù)期用途和風(fēng)險控制要求。
2. 主要途徑
（1）等同性論證：證明申報器械與已上市同類產(chǎn)品在技術(shù)、生物學(xué)、臨床性能上等同，可豁免臨床試驗(yàn)。
（2）臨床試驗(yàn)：針對高風(fēng)險或新型器械開展人體試驗(yàn)獲取數(shù)據(jù)。
3. 豁免情況
（1）通過等同性論證的低風(fēng)險器械。
（2）列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品。
4. 臨床評價的意義
臨床評價是識別器械潛在風(fēng)險、驗(yàn)證安全性和預(yù)期效果的重要手段。
通俗來說：臨床評價就是給醫(yī)療器械做一場“安全性和有效性考試”，確保醫(yī)療器械在治病救人的同時不引發(fā)安全問題?？荚嚪绞接袃煞N——免試（等同性論證）：證明你的器械和市面上已有的“學(xué)霸產(chǎn)品”一模一樣，直接抄答案過關(guān)；閉卷考（臨床試驗(yàn)）：高風(fēng)險或創(chuàng)新產(chǎn)品必須自己“答題”，通過人體試驗(yàn)驗(yàn)證效果。
二、醫(yī)療器械注冊流程與臨床評價要求
1.注冊流程示意
臨床評價是醫(yī)療器械注冊的核心環(huán)節(jié)，科普不同類別器械對于臨床評價的要求就要先知曉醫(yī)療器械注冊的大體流程：
【圖1 注冊流程簡要示意圖】
2.國產(chǎn)II、III類以及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批過程的差異點(diǎn)
其中國產(chǎn)II類、III類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批過程的主要差異點(diǎn)如下：
| 事項 |
國產(chǎn)II類 |
國產(chǎn)III類 |
進(jìn)口（II類/III類） |
| 注冊審批部門 |
省級藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局(NMPA) |
國家藥監(jiān)局(NMPA) |
| 臨床評價要求 |
通?？苫砻饣蛲贩N比對 |
多數(shù)需臨床試驗(yàn) |
可接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)* （數(shù)據(jù)需符合中國法規(guī)要求） |
| 質(zhì)量管理體系核查 |
必查 （由省藥監(jiān)局執(zhí)行） |
必查 （NMPA或省藥監(jiān)局執(zhí)行） |
可能抽查 （必要時委托境外核查） |
由此可見，不同類別器械對于臨床評價的要求不同，包括免于臨床評價的、采取同品種比對評價的、需開展臨床試驗(yàn)的三種。
三、不同類別器械的臨床評價要求實(shí)例
1.免于臨床評價的器械
根據(jù)《免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》，符合目錄要求的醫(yī)療器械可免于臨床評價。例如，最近號稱國內(nèi)第一個械三獲批的“黃金微針”（實(shí)為高頻手術(shù)設(shè)備，國械注準(zhǔn)20253010499），因其屬于目錄中01-03-01高頻手術(shù)設(shè)備類別，故可免于臨床評價。但需注意，高頻手術(shù)設(shè)備與射頻治療設(shè)備在預(yù)期用途上存在顯著差異，不可混用。
【數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號）】
2.01-03-01高頻手術(shù)設(shè)備和09-07-02射頻微針的區(qū)別
01-03-01預(yù)期用途：明確為“用于外科手術(shù)中對人體組織進(jìn)行切割和凝固”，不含醫(yī)美用途（如皮膚美容、脂肪消融等）。明顯區(qū)別于09-07-02射頻治療設(shè)備，所以械三的高頻≠黃金微針射頻，一個和高頻手術(shù)設(shè)備比對拿證的“黃金微刀”如果當(dāng)成黃金微針來使用，風(fēng)險可想而知。
從相關(guān)法律要求來看，目前在國內(nèi)拿械三的黃金微針射頻證件，就必須要走臨床實(shí)驗(yàn)評價，這也是目前國產(chǎn)黃金微針無一械三證件的原因。我們期待在2026年4月1日之前，有國產(chǎn)廠家能真正拿到第一張械三注冊證。
【數(shù)據(jù)來源：中國食品藥品鑒定研究院官方網(wǎng)站】
3.采取同品種比對評價的器械
已有同品種醫(yī)療器械在境內(nèi)外上市，且其產(chǎn)品設(shè)計、技術(shù)特征、性能指標(biāo)、適用范圍等等相似的醫(yī)療器械，可采用同品種比對的方式進(jìn)行臨床評價[1]。
例如，“用于減少身體毛發(fā)的輔助治療”的強(qiáng)脈沖光治療儀，通常可通過同品種比對進(jìn)行臨床評價。
【數(shù)據(jù)來源：
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221219103958171.html】
4.需開展臨床試驗(yàn)的器械
對于高風(fēng)險醫(yī)療器械、新型醫(yī)療器械，或者無法通過同品種醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行評價的醫(yī)療器械，通常需要開展臨床試驗(yàn)[2]。
例如，某品牌射頻微針治療儀（國械注進(jìn)20143095670），為09-07-02 射頻淺表治療設(shè)備（如下圖所示），通常需采用臨床試驗(yàn)方式進(jìn)行臨床評價。對于進(jìn)口醫(yī)療器械，若符合《總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第13號）》要求，可接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但需注意數(shù)據(jù)的適用性和差異性。
【數(shù)據(jù)來源：
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221223210248135.html】
臨床試驗(yàn)根據(jù)開展地域和人群不同，又可分為本土臨床試驗(yàn)和境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)兩類。根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第13號）》，符合該指導(dǎo)原則的進(jìn)口醫(yī)療器械，可以接受該產(chǎn)品在境外的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。若符合基本要求但需補(bǔ)充資料時，可在我國境內(nèi)或境外開展補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。
四、結(jié)語
筆者認(rèn)為境外臨床數(shù)據(jù)可參考，但中國本土數(shù)據(jù)價值更高，原因如下：
一是生理差異：亞洲人皮膚較薄、色素含量高，易出現(xiàn)過度損傷（如激光器械參數(shù)不匹配導(dǎo)致色素沉著）。
二是文化需求差異： 亞洲偏好美白/淡斑，歐美側(cè)重抗皺/塑形；生活習(xí)慣（飲食、戶外活動）影響器械效果。
三是疾病譜差異：歐美常見皮膚問題與亞洲不同，數(shù)據(jù)適用性受限（如痤瘡、黃褐斑發(fā)病率差異）。
臨床評價不是阻礙創(chuàng)新的枷鎖，而是保障消費(fèi)者安全的基石。只有通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床驗(yàn)證，才能開發(fā)出真正適合中國消費(fèi)者的醫(yī)美器械，推動行業(yè)健康有序發(fā)展。通過了解這些要求，我們可以更好地理解醫(yī)療器械注冊流程，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。同時，我們也期待更多中國企業(yè)能夠研發(fā)出更多適合國人皮膚的醫(yī)美設(shè)備，為醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量，研發(fā)更多適合國人皮膚的醫(yī)美設(shè)備。
【參考資料】
[1]醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則.
[2]決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則.
[3]醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法
[4]醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定
[5]醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（第739號令）
[6]國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年 第30號公告)
[7]總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第13號）
[8]《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》