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    一、引言

 

在新型冠狀病毒傳染疫情下，醫療器械是至為重要的醫療物資。本文梳理了我國現行醫療器械法規體系的相關內容，對《刑法》《傳染病防治法》《廣告法》以及管理部門發布的若干規范性文件進行了總結。針對疫情防控需要，本文特別介紹了醫療器械應急審批制度的內容和運行現狀，對國家藥監局和其他省級藥監部門發布的醫療器械應急審批公告進行了梳理，希冀對醫療器械企業生產防控新型冠狀病毒所需的醫用口罩、醫用防護服、核酸檢測試劑等起到參考作用。同時，針對國外進口醫療器械在國內的使用問題，本文就進口產品進入國內的途徑和要求做了相關的討論。

 

    二、國醫療器械法規體系

 

我國已基于其產品全生命周期構建了醫療器械全程管理法規體系。醫療器械產品全生命周期各環節對應的配套規章如下表所示：

醫療器械產品全生命周期配套規章對應表

 

    三、其他相關法律規定

 

         (一) 《刑法》的規定

 

第一百四十五條【生產、銷售不符合標準的醫用器材罪】生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

 

         (二) 《傳染病防治法》的規定

 

　    第四十九條　傳染病暴發、流行時，藥品和醫療器械生產、供應單位應當及時生產、供應防治傳染病的藥品和醫療器械。鐵路、交通、民用航空經營單位必須優先運送處理傳染病疫情的人員以及防治傳染病的藥品和醫療器械?？h級以上人民政府有關部門應當做好組織協調工作。

 

         (三) 《廣告法》的規定

 

第十六條　醫療、藥品、醫療器械廣告不得含有下列內容：

　?。ㄒ唬┍硎竟π?、安全性的斷言或者保證；

　　（二）說明治愈率或者有效率；

　?。ㄈ┡c其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較；

　　（四）利用廣告代言人作推薦、證明；

　　（五）法律、行政法規規定禁止的其他內容。

　　藥品廣告的內容不得與國務院藥品監督管理部門批準的說明書不一致，并應當顯著標明禁忌、不良反應。處方藥廣告應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告應當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。

　　推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，廣告中應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。　 第十九條　廣播電臺、電視臺、報刊音像出版單位、互聯網信息服務提供者不得以介紹健康、養生知識等形式變相發布醫療、藥品、醫療器械、保健食品廣告。

　 第四十條　在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發布醫療、藥品、保健食品、醫療器械、化妝品、酒類、美容廣告，以及不利于未成年人身心健康的網絡游戲廣告。

　 第四十六條　發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，應當在發布前由有關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告內容進行審查；未經審查，不得發布。

　　

         (四) 《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》的規定

 

第三條　患者因缺陷醫療產品受到損害，起訴部分或者全部醫療產品的生產者、銷售者和醫療機構的，應予受理。

患者僅起訴醫療產品的生產者、銷售者、醫療機構中部分主體，當事人依法申請追加其他主體為共同被告或者第三人的，應予準許。必要時，人民法院可以依法追加相關當事人參加訴訟。

第二十一條　因醫療產品的缺陷或者輸入不合格血液受到損害，患者請求醫療機構，缺陷醫療產品的生產者、銷售者或者血液提供機構承擔賠償責任的，應予支持。

醫療機構承擔賠償責任后，向缺陷醫療產品的生產者、銷售者或者血液提供機構追償的，應予支持。

因醫療機構的過錯使醫療產品存在缺陷或者血液不合格，醫療產品的生產者、銷售者或者血液提供機構承擔賠償責任后，向醫療機構追償的，應予支持。

第二十三條　醫療產品的生產者、銷售者明知醫療產品存在缺陷仍然生產、銷售，造成患者死亡或者健康嚴重損害，被侵權人請求生產者、銷售者賠償損失及二倍以下懲罰性賠償的，人民法院應予支持。

 

         (五) 《最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》

 

　    第五條　在醫療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫療器械臨床試驗報告及相關材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規定。

        (六)《國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組關于疫情期間防護服使用建議的通知》

 

　  （1）針對隔離重癥監護病區（房）等有嚴格微生物指標控制的場所，優先使用符合國標（GB19082）的一次性無菌醫用防護服。符合國標的一次性無菌醫用防護服供給不足時，可以按順序使用在境外上市符合日標、美標、歐標等標準的一次性無菌醫用防護服（所需證明材料包括：境外醫療器械上市許可證明和檢測報告、無菌證明、企業做出質量安全承諾等）。

（2）針對隔離留觀病區（房）、隔離病區（房），符合國標的醫用防護服供給不足時，可使用在境外上市符合日標、美標、歐標等標準的醫用防護服（所需證明材料包括：境外醫療器械上市許可證明和檢測報告、企業做出的質量安全承諾等），以及《國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制物資保障組關于疫情期間防護服生產使用有關問題的通知》（工信明電〔2020〕7號）中規定的“緊急醫用物資防護服”。

 (七)《市場監管總局關于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間查處哄抬價格違法行為的指導意見》的規定

 

（1）經營者不得捏造、散布防疫用品、民生商品漲價信息。經營者有捏造或者散布的任意一項行為，即可認定構成《價格違法行為行政處罰規定》第六條第（一）項所規定的哄抬價格違法行為。

　?。?/span>2）經營者存在以下情形的，可以認定為捏造漲價信息。

　　①虛構購進成本的；

　　②虛構本地區貨源緊張或者市場需求激增的；

　　③虛構其他經營者已經或者準備提價的；

　　④虛構可能推高防疫用品、民生商品價格預期的其他信息的。

　　三、經營者存在以下情形的，可以認定為散布漲價信息。

　　①散布捏造的漲價信息的；

　　②散布的信息雖不屬于捏造信息，但使用“嚴重缺貨”“即將全線提價”等緊迫性用語或者誘導性用語，推高價格預期的；

　　③散布言論，號召或者誘導其他經營者提高價格的；

　　④散布可能推高防疫用品、民生商品價格預期的其他信息的。

　　（4）經營者有以下情形之一，可以認定構成《價格違法行為行政處罰規定》第六條第（二）項所規定的哄抬價格違法行為。

　　①生產防疫用品及防疫用品原材料的經營者，不及時將已生產的產品投放市場，經市場監管部門告誡仍繼續囤積的；

　　②批發環節經營者，不及時將防疫用品、民生商品流轉至消費終端，經市場監管部門告誡仍繼續囤積的；

　　③零售環節經營者除為保持經營連續性保留必要庫存外，不及時將相關商品對外銷售，經市場監管部門告誡仍繼續囤積的。

　　生產環節、批發環節經營者能夠證明其出現本條第（一）項、第（二）項情形，屬于按照政府或者政府有關部門要求，為防疫需要進行物資儲備或者計劃調撥的，不構成哄抬價格違法行為。

　　對于零售領域經營者，市場監管部門已經通過公告、發放提醒告誡書等形式，統一向經營者告誡不得非法囤積的，視為已依法履行告誡程序，可以不再進行告誡，直接認定具有囤積行為的經營者構成哄抬價格違法行為。

　?。?/span>5）經營者出現下列情形之一，可以認定構成《價格違法行為行政處罰規定》第六條第（三）項所規定的哄抬價格違法行為。

　　①在銷售防疫用品過程中，強制搭售其他商品，變相提高防疫用品價格的；

　　②未提高防疫用品或者民生商品價格，但大幅度提高配送費用或者收取其他費用的；

　　③經營者銷售同品種商品，超過1月19日前（含當日，下同）最后一次實際交易的進銷差價率的；

　　④疫情發生前未實際銷售，或者1月19日前實際交易情況無法查證的，經營者在購進成本基礎上大幅提高價格對外銷售，經市場監管部門告誡，仍不立即改正的。

　　經營者有本條第（三）項情形，未造成實際危害后果，經市場監管部門告誡立即改正的，可以依法從輕、減輕或者免予處罰。

　　本條第（四）項“大幅度提高”，由市場監管部門綜合考慮經營者的實際經營狀況、主觀惡性和違法行為社會危害程度等因素，在案件查辦過程中結合實際具體認定。

　　（6）出現下列情形，對于哄抬價格違法行為，市場監管部門可以按無違法所得論處。

　　①無合法銷售或者收費票據的；

　　②隱匿、銷毀銷售或者收費票據的；

　　③隱瞞銷售或收費票據數量、賬簿與票據金額不符導致計算違法所得金額無依據的；

　　④實際成交金額過低但違法行為情節惡劣的；

　　⑤其他違法所得無法準確核定的情形。

　?。?/span>7）出現下列情形，對于無違法所得或者視為無違法所得的哄抬價格違法行為，市場監管部門應當依據《價格違法行為行政處罰規定》第六條規定的情節較重或者情節嚴重的罰則進行處罰；經營者違法所得能夠明確計算的，應當依法從重處罰。

　　①捏造或者散布疫情擴散、防治方面的虛假信息，引發群眾恐慌，進而推高價格預期的；

　　②同時使用多種手段哄抬價格的；

　　③哄抬價格行為持續時間長、影響范圍廣的；

　　④哄抬價格之外還有其他價格違法行為的；

　　⑤疫情防控期間，有兩次以上哄抬價格違法行為的；

　　⑥隱匿、毀損相關證據材料或者提供虛假資料的；

　　⑦拒不配合依法開展的價格監督檢查的；

　　⑧其他應當被認定為情節較重或者情節嚴重的情形。

　?。?/span>8）經營者違反省級人民政府依法實施的價格干預措施關于限定差價率、利潤率或者限價相關規定的，構成不執行價格干預措施的違法行為，不按哄抬價格違法行為進行查處。

　?。?/span>9）市場監管部門發現經營者哄抬價格違法行為構成犯罪的，應當依法移送公安機關。

（10）各省 、自治區、直轄市市場監管部門可根據本意見，報經省級人民政府同意，出臺認定哄抬價格違法行為的具體標準以及依法簡化相關執法程序的細化措施，并向市場監管總局（價監競爭局）備案。在本意見出臺前，省級市場監管部門或者其他有關部門經省級人民政府同意，已經就認定哄抬價格違法行為作出具體規定的，繼續執行。

  (八)《國家藥監局關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》

 

        (九) 《國家食品藥品監督管理局關于印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械[2009]565號）

 

    四、  新型冠狀病毒肺炎疫情下醫療器械應急審批相關政策

 

2009年國家發布的《醫療器械應急審批程序》（國食藥監械[2009] 565號）是我國醫療器械應急審批的主要依據，存在突發公共衛生事件威脅時，以及突發公共衛生事件發生后，藥品監管部門可對應急處理所需醫療器械實施應急審批。國家藥監局根據突發公共衛生事件的情形和發展情況，決定啟動及終止該程序的時間。

地區	公告	發布時間	適用范圍	措施摘要
吉林	省藥監局開通防范新型冠狀病毒感染肺炎綠色審批通道	2020-1-24	未明確，建議參考《醫療器械應急審批程序》	1.開通綠色審批通道，即受理即辦，全程跟蹤服務。 2.公布綠色通道經辦人聯系方式： 醫療器械注冊處：劉巖13944822993 行政審批辦公室：郭海13944191088 醫療器械檢驗所：張景平13324300919 審評中心：劉柳18946660632
山西	山西省藥品監督管理局 關于對防控疫情用醫療器械實行應急審批的通告	2020-1-27	生產醫用口罩、醫用防護服、呼吸機等對防控疫情所需醫療器械	1. 統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批 2.成立應急審批技術指導組 3.注冊免費 4.設專門電話，負責咨詢協調 行政審批管理處辦公室（0351-8383696） 行政審批管理處——曹蓉（18635106379） 醫療器械監管處——劉波（18635106381）
安徽	關于啟動疫情防控藥械應急審評審批工作的公告	2020-1-27	新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用二類醫療器械	專人負責，加快辦理 相關聯系人如下： 顏曉航 ，安徽省食品藥品檢驗院業務部，0551-63710010；18119998662 儲妍，安徽省藥品監督管理局許可注冊處，0551-62999793；15375397750 崔穎，安徽省藥品監督管理局許可注冊處，0551-62999869；13515519530
江蘇	江蘇省緊急醫用物資防護服、口罩應急生產使用備案程序	2020-2-1	防控應急使用的防護服、口罩	鼓勵有條件的企業轉產防控應急使用的防護服、口罩
云南	省藥監局對口罩等疫情防控用品實施應急審批	2020-1-31	用于疫情防控的呼吸麻醉設備、紅外測溫設備、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、無菌隔離衣、醫用一次性防護服、與病毒檢測相關的第二類體外診斷試劑與儀器	1.簡化申請資料，部分資料可在規定期限內補交 2.壓縮注冊檢驗時間 3.壓縮審評時間，體考并聯 4.注冊證和許可證有效期1年 聯系人： 省藥監局醫療器械監督管理處，詹檐，0871-68571862、13888988280
北京	北京市藥品監督管理局關于促進疫情防控用藥品和醫療器械產品研發及審評審批相關工作的通知	2020-1-31	符合疫情防控和診療所需的醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫用血氧儀、遠程醫療相關軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫療器械	1. 統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批 2.專人輔導、并聯辦理 3.優先檢測、審評、體考、審批
甘肅	甘肅省藥品監督管理局關于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理的公告	2020-2-1	醫用防護用品、呼吸設備、消毒器械、檢測試劑等疫情防控期間急需醫療器械	1. 允許醫療器械經營許可（備案）范圍中無疫情防控急需器械的企業，遵循先行購進、先行保障市場供應的原則，購進和銷售相關產品。 2. 允許省內取得二類防護類醫療器械注冊證的企業（持有人）委托具有相應生產能力的生產企業進行產品生產。 聯系人： 省藥監局行政許可處，范文成，0931-7617890 省藥監局醫療器械注冊與監督管理處，邱海洋，0931-7616783
上海	上海市藥品監督管理局關于做好本市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫療器械應急審批工作的通知	2020-2-2	1.醫用一次性防護服（二類） 2.醫用外科口罩（二類） 3.醫用防護口罩（二類） 4.醫用隔離面罩（一類） 5.醫用隔離眼罩（一類） 6.一次性使用醫用橡膠檢查手套（無菌、非無菌） 7.一次性使用滅菌橡膠外科手套（二類）	1.簡化申請資料（醫療器械應急審批申請表） 2.提前介入并聯辦理 3.壓縮注冊檢、技術評審、體考和行政審批時間 4.注冊免費
黑龍江	黑龍江省藥品監督管理局關于對疫情防控急需藥品和醫療器械應急審評審批相關工作的通知	2020-2-2	對于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的醫用口罩、醫用防護服等II類醫療器械產品及疫情防控急需而未在中國注冊的進口醫療器械產品	1.即刻受理 2.簡化申報材料 3.優化程序 4.許可期限 5.使用要求 醫療器械應急審評審批聯系人：王人鵬  0451-88313156；15546461777
河北	河北省藥品監督管理局關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對疫情防控急需醫療器械實施特殊管理的通知	2020-2-4	疫情防控急需醫療器械	1. 統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批 2. 提前介入并聯辦理 3. 允許使用簡易包裝 4. 允許未取得醫療器械生產許可證的出口企業接受委托生產 5.主動停產企業可在監督下恢復生產 6.擴大生產需在藥監監督下驗證確認 7.允許制定特殊生產批號管理制度 8. 更換主要原材料供應商做好對比評價
貴州	省藥品監管局關于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫療器械實施應急審批的公告	2020-2-4	疫情防控急需醫療器械	1.并聯辦理 2.注冊免費 3.臨時生產申請 4.及時處理企業擴大生產申請 5.允許使用簡易包裝 6. 允許企業在充分對比評價等效的基礎上更換主要原材料供應商

但是，通過應急審批程序的醫療器械產品，在注冊和監管方面仍然遵循《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關規定。根據規定，第III類醫療器械向國家藥品監督管理局申報，第I類和第II類醫療器械向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局申報。而目前已有多個省市發布了省級醫療器械應急審批程序相關文件，包括上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西、陜西等。對于需要應急審批的第III類醫療器械，要求在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要。申報產品在申報時需提交綜述資料及相關說明，以證明其對疫情控制有所助益。國家藥品監管局會成立專家組，對申請應急審批的醫療器械進行評估和審核。在3日內，對產品是否進行應急審批予以確認，并將結果通知申請人。

需要指出的是，盡管應急審批全力加快了審評審批速度，但是標準不降低，產品的安全性、有效性還是需要得到保障的。

我國對醫療器械實現分類管理，口罩、防護服以及核酸檢測試劑根據產品風險程度的高低，分屬于不同的類別，如下表所示：

口罩等醫療物資分類情況表（摘錄自《醫療器械分類目錄》）

 

另外，根據醫療器械應急審批程序，對符合疫情防控和診療所需的紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫用血氧儀、遠程醫療相關軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等可以走審批綠色通道，管理部門提前介入指導、加快審評審批。根據醫療器械應急審批程序，截至2020年2月7日，國家藥監局相關審批藥品監管部門已經按照醫療器械應急審批程序批準注冊申請88個：包括一次性防護服15個、醫用防護口罩4個、醫用外科口罩17個、一次性使用醫用口罩20個。截至目前，全國共批準注冊一次性醫療防護服57個，醫用防護口罩63個，醫用外科口罩171個，一次性醫用口罩364個。

 

    五、  醫療器械企業進口醫療器械需要注意的法律事項

 

進口原來就在國內賣的醫療器械，可以與國外的貿易商或生產商洽談進口事宜，一般的程序為：①簽訂進口合同；②國外供應商發貨、貨運至國內碼頭或機場，拿到貨通知書換單；③確定海關歸類后報關，與產品相關主要材料包括：Ⅱ類產品醫療器械注冊證或Ⅰ產品備案憑證；產品檢測報告；④海關受理、審價、出稅單、交稅；⑤順利通關后運輸至指定地點。

另外，國內沒有批準上市的部分緊急物資可以進口。1月27日，國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司發布《關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見》。根據該意見為滿足防疫需求可以從國外緊急進口符合美國、歐盟、日本相關標準的醫療器械，需要提供國外上市證明和檢驗報告、并出具產品質量安全承諾的，可以應急使用。需進口的，由省級藥監部門視情況出具該批物資進口證明。

目前，已有北京、湖北、重慶、云南、吉林、甘肅、山東等省市專門發文細化管理措施，公布聯系人。其他未發文省市如上海也公布了辦理聯系人，可實際運轉。具體可參見各地藥監部門官網或公眾號。

以下是吉林的要求，可以參考：

        (一) 出具合格的醫療器械國外上市證明

 

國外上市證明，簡單理解就是該產品在其他國家已經合法的相關證明，各國醫療器械上市要求不同，能夠出具的證明也不同。以吉林藥監部門公開的要求摘錄美國、歐盟和日本舉例：

 

 

        (二) 及時辦理捐贈物資減免稅手續

 

捐贈物資辦理減免手續的，需提供境外捐贈函、《受贈人接受境外慈善捐贈物資進口證明》及《捐贈物資分配使用清單》、受贈人的相關資質證書，如果由使用人（一般是醫院）向其所在地海關辦理減免稅手續的，還需要受贈人委托其辦理進口捐贈物資減免稅手續的委托書。

 

        (三) 新型冠狀病毒疫情下受贈醫療器械的主體

 

《受贈人接受境外慈善捐贈物資進口證明》需要境內受贈人出具，《慈善捐贈物資免征進口稅收暫行辦法》（公告2015年第102號）規定了下列主體：

a.國務院有關部門和各省、自治區、直轄市人民政府。

b.中國紅十字會總會、中華全國婦女聯合會、中國殘疾人聯合會、中華慈善總會、中國初級衛生保健基金會、中國宋慶齡基金會和中國癌癥基金會。

c.經民政部或省級民政部門登記注冊且被評定為5A級的以人道救助和發展慈善事業為宗旨的社會團體或基金會。

2月1日，財政部 海關總署 稅務總局聯合發布《關于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進口物資免稅政策的公告》（2020年第6號公告）增加了一類：

d.省級民政部門或其指定的單位

也就是說，省級民政部門可以直接接受捐贈，省級民政部門指定的單位（一般為救治一線的醫院）。

 

        (四) 進關免稅的捐贈主體有哪些？

 

把捐贈主體從原來的中華人民共和國關境外的自然人、法人或者其他組織。擴大到了國內有關政府部門、企事業單位、社會團體、個人以及來華或在華的外國公民從境外或海關特殊監管區域進口并直接捐贈；境內加工貿易企業捐贈。無論是捐贈進口，還是進口后捐贈，都符合政策規定，解決了原來只能由境外捐贈人捐贈才能享受進口免稅的問題。

 

        (五) 不在上述范圍內的醫療機構可以接受捐贈嗎？

 

根據《中華人民共和國公益事業捐贈法》、《衛生計生單位接受公益事業捐贈管理辦法》等規定，醫療機構可以接受捐贈。但如果不在上述范圍內，則在進口時無法辦理免稅手續。

 

        (六) 能否先放行后補手續？

 

緊急情況下可先登記放行。《關于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進口捐贈物資辦理通關手續的公告》（海關總署公告2020年第17號）規定緊急情況下可先登記放行，再按規定補辦相關手續。用于防控疫情的涉及國家進口藥品管理準許證的醫用物資，海關可憑醫藥主管部門的證明先予放行，后補辦相關手續。

捐贈物資減免稅手續在緊急情況下先登記放行，再補辦，根據《慈善捐贈物資免征進口稅收暫行辦法》所列有關物資，緊急情況下海關先登記放行，再按規定補辦減免稅相關手續。

 

        (七) 醫療器械能否通過郵寄或乘航班帶回來？

   

海關總署1月27日發布《關于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關的通知》規定，各直屬海關要優化攜帶寄遞監管和特殊物品監管流程，做好醫療器械監管。對進境旅客攜帶個人物品中涉及疫情物資的，可以在自用合理數量范圍內適度從寬掌握；對聲明涉及疫情物資的郵件快件，可以采取個案處理方式，優先辦理報關手續；對于通過旅客攜帶進境疫情物資的（“客帶貨”），要給予通關便利，一對一指導辦理報關手續。對用于治療、預防、診斷新型冠狀病毒感染的肺炎疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑相關主管部門證明予以放行；暫停境外捐贈醫療器械備案登記，對于未在我國注冊/備案的捐贈醫療器械，直屬海關憑當地醫療器械政府主管部門的證明快速放行。

 

        (八) 各地報關有沒有指南和便利？

 

各地的海關出臺了各種便利措施，各地的報關機構也紛紛協助免費報關。具體信息可以至各地海關的微信公眾號、官網等處查詢。各地的海關出臺了各種便利措施，各地的報關機構也紛紛協助免費報關。

 

    六、醫療器械相關法律責任

 

        (一) 醫療器械行政責任

 

        1. 醫療器械企業不履行上市前管理義務的法律責任

 

對于生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類和第三類醫療器械、未經許可從事第二類和第三類醫療器械生產活動、未經許可從事第三類醫療器械經營活動等多種違法情形，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

對于未依照規定進行生產備案、經營備案以及臨床試驗備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

對于生產和經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照規定建立質量管理體系并保持有效運行；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械；委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理等違法情形，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

 

        2. 醫療器械企業不履行上市后管理義務的法律責任

 

未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置申請。

醫療器械使用單位使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械、使用未依法注冊的醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。但是，醫療器械使用單位履行了規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所使用的醫療器械是未注冊或不符合標準以及產品技術要求的醫療器械時，能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。

醫療器械使用單位轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

 

        (二) 醫療器械刑事責任

 

醫療器械相關的刑事責任主要體現在《刑法》的第一百四十條、第一百四十五條兩條的規定，具體內容如下：

第一百四十條 【生產、銷售偽劣產品罪】生產者、銷售者在產品中摻雜、 摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五 萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處 銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十 萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二 倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒 刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上 的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍 以下罰金或者沒收財產。

第一百四十五條 【生產、銷售不符合標準的醫用器材罪】生產不符合保 障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售 明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生 材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷 售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三 年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分 之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

以上兩條規定，是對醫療器械刑事責任的直接規定。其中，在生產銷售偽劣醫療器械時往往會同時觸犯生產、銷售不符合標準的醫用器材罪和生產、銷售偽劣產品罪等兩個罪名，司法實踐中，一般對沒有構成生產銷售不符合標準的醫用器材罪的行為以生產銷售偽劣產品罪論處。

另外，在醫療器械行業中，還有一項刑事責任。根據2017年9月1日起施行的《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》的規定，醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織如有類似于下面條文規定的行為，情節嚴重的，以提供虛假證明文件罪論處：

第一條 藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，應當認定為刑法第二百二十九條規定的“故意提供虛假證明文件”。

實施前款規定的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第二百二十九條規定的“情節嚴重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：

（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；

（二）瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；

（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的；

（四）編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果的；

（五）曾因在申請藥品、醫療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；

（六）其他情節嚴重的情形。

上述司法解釋的第五條規定，在醫療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫療器械臨床試驗報告及相關材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規定。也就是說，醫療器械相關企業也適用該司法解釋的規定。

 

        (三) 醫療器械民事責任

 

根據《侵權責任法》、《合同法》、《產品質量法》、《消費者權益保護法》等， 受害人有權選擇侵權之訴或者違約之訴，追擊生產商、經銷商責任。 侵權之訴：根據《侵權責任法》第五章產品責任，第 41-47 條，產品質量 缺陷造成受害人損害的，有權要求按照人身侵權賠償項目請求賠償。特別， 如果生產者、銷售者明知產品存在缺陷，仍然生產、銷售的，造成受害人 嚴重人身傷害的，有權要求懲罰性賠償。對于懲罰性賠償的標準， 《消法》 第 55 條規定，可以按照損失的 2 倍進行賠償。 違約之訴：根據《合同法》第 153 條標的物瑕疵擔保、第 154 條標的物質 量擔保、第 111 條、112 條追究違約責任。