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設(shè)備投放作為醫(yī)療行業(yè)常見的業(yè)務(wù)模式，通常指醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行或通過(guò)經(jīng)銷商，以買賣、試用、租賃、捐贈(zèng)等形式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療設(shè)備的行為。需要特別指出的是，現(xiàn)行法律法規(guī)體系尚未對(duì)“設(shè)備投放”作出明確定義，其法律性質(zhì)需結(jié)合具體交易結(jié)構(gòu)予以判定。設(shè)備無(wú)償或低價(jià)投放捆綁耗材銷售被監(jiān)管部門視為典型商業(yè)賄賂行為而被禁止。
那么應(yīng)如何區(qū)分設(shè)備投放中的合法商業(yè)模式與商業(yè)賄賂行為？醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)如何合規(guī)開展設(shè)備投放業(yè)務(wù)？本文將結(jié)合最新監(jiān)管政策、相關(guān)法律法規(guī)及典型案例，對(duì)上述問(wèn)題展開系統(tǒng)分析。
一、 監(jiān)管政策的演進(jìn)脈絡(luò)
從監(jiān)管沿革來(lái)看，監(jiān)管部門通過(guò)系列文件逐步明確了合規(guī)邊界。2017年7月，原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合國(guó)家工商總局等多部門發(fā)布的《醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2017〕698號(hào)）首次明確將“假借租賃、捐贈(zèng)、投放設(shè)備等形式，捆綁耗材和配套設(shè)備銷售”列為商業(yè)賄賂表現(xiàn)形式，奠定了監(jiān)管基調(diào)。
此后，2018年《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法工作的意見（國(guó)市監(jiān)競(jìng)爭(zhēng)〔2018〕48號(hào)）》進(jìn)一步將此類行為納入《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)制范疇，明確禁止“經(jīng)營(yíng)者假借租賃、捐贈(zèng)、投放設(shè)備等形式，賄賂利用職權(quán)或者影響力影響交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，捆綁耗材和配套設(shè)備銷售等損害競(jìng)爭(zhēng)秩序的行為。”
近年來(lái)監(jiān)管態(tài)勢(shì)持續(xù)趨嚴(yán)?！妒袌?chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于開展2023年反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)“守護(hù)”專項(xiàng)執(zhí)法行動(dòng)的通知》明確表示，將“對(duì)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)等重點(diǎn)行業(yè)商業(yè)賄賂行為保持高壓態(tài)勢(shì)”，“嚴(yán)查假借捐贈(zèng)、科研合作、試驗(yàn)推廣等形式捆綁銷售耗材實(shí)施商業(yè)賄賂等行為?！?/span>
2024年5月，國(guó)家衛(wèi)健委等14部委聯(lián)合印發(fā)的《2024年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》再次強(qiáng)調(diào)：“嚴(yán)查假借捐贈(zèng)資助、科研合作、試驗(yàn)推廣等形式捆綁銷售的違法違規(guī)行為”。
值得注意的是，2025年1月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引》（“《合規(guī)指引》”）就合規(guī)的醫(yī)療設(shè)備“捐贈(zèng)”和“無(wú)償投放”予以界定，并通過(guò)“正負(fù)面清單”形式，系統(tǒng)性地列舉了合規(guī)注意事項(xiàng)及高風(fēng)險(xiǎn)行為類型。
二、 執(zhí)法案例及常見風(fēng)險(xiǎn)行為
《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二條規(guī)定：“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”是指經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益的行為。第七條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段賄賂下列單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：（一）交易相對(duì)方的工作人員；（二）受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人；（三）利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人。
根據(jù)最高人民法院2008年11月20日發(fā)布的《關(guān)于辦理商業(yè)賄賂刑事案件適用法律若干問(wèn)題的意見》第七條，商業(yè)賄賂中的財(cái)物，既包括金錢和實(shí)物，也包括可以用金錢計(jì)算數(shù)額的財(cái)產(chǎn)性利益。
原國(guó)家工商行政管理局1996年11月15日發(fā)布的《國(guó)家工商行政管理局關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》（“《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》”）第八條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫€(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品的除外。
實(shí)踐中，設(shè)備投放相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)行為通常包括如下三類：
1. 免費(fèi)/低價(jià)投放設(shè)備并捆綁銷售耗材
既往案例中，被處罰企業(yè)往往通過(guò)免費(fèi)或低價(jià)形式實(shí)施設(shè)備投放，同時(shí)要求接收設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一定期限內(nèi)獨(dú)家采購(gòu)其配套耗材、試劑或服務(wù)（渠道綁定），或約定一定時(shí)間需完成的最低采購(gòu)量（銷量鎖定），或前述兩者兼具，并輔以沒(méi)收保證金、收回設(shè)備等措施強(qiáng)化捆綁銷售的執(zhí)行。
例如，A公司與B醫(yī)院簽訂協(xié)議，約定A公司免費(fèi)提供3臺(tái)膠片打印機(jī)給B醫(yī)院使用，合作期五年。協(xié)議規(guī)定，合作期內(nèi)B醫(yī)院必須從A公司采購(gòu)該醫(yī)療設(shè)備配套膠片，B醫(yī)院必須保證每月膠片采購(gòu)數(shù)量不少于1000張。配套膠片采購(gòu)款滿50萬(wàn)元后，醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)權(quán)歸B醫(yī)院所有。[1]上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)發(fā)布的《〈醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引〉配套案例手冊(cè)》指出，A公司通過(guò)無(wú)償出借醫(yī)療設(shè)備并設(shè)定耗材最低采購(gòu)量的方式獲取交易機(jī)會(huì)，已構(gòu)成商業(yè)賄賂。
又如，天津Q公司將市場(chǎng)銷售價(jià)格為5000元的一臺(tái)免疫熒光檢測(cè)儀以10元價(jià)格銷售給天津B醫(yī)院，并口頭約定B醫(yī)院須從Q公司處采購(gòu)儀器所使用的耗材，執(zhí)法機(jī)關(guān)認(rèn)為Q公司以明顯低于市場(chǎng)價(jià)的價(jià)格將設(shè)備銷售給B醫(yī)院，誘使該醫(yī)院采購(gòu)其耗材，增加交易機(jī)會(huì)，違反了《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第七條第一款第（三）項(xiàng)。[2]
此外，當(dāng)前執(zhí)法機(jī)關(guān)還關(guān)注到一種更為隱蔽的“技術(shù)捆綁”，即利用設(shè)備的定位準(zhǔn)度和檢測(cè)精度來(lái)實(shí)現(xiàn)設(shè)備與相應(yīng)耗材/附件的唯一對(duì)應(yīng)關(guān)系。例如，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督稽查總隊(duì)（“稽查總隊(duì)”）在調(diào)查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)院大量使用某醫(yī)藥企業(yè)的檢測(cè)儀器，該企業(yè)相關(guān)耗材在醫(yī)院的銷售份額中占比極高。經(jīng)查，該醫(yī)藥企業(yè)為了提高在醫(yī)院的耗材銷量，先從外國(guó)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，在未經(jīng)過(guò)政府統(tǒng)一招標(biāo)的情況下，將設(shè)備投放至醫(yī)院供其無(wú)償使用，并承諾負(fù)責(zé)后期相關(guān)設(shè)備的維修保養(yǎng)，以達(dá)到先期占領(lǐng)市場(chǎng)的目的。在無(wú)償使用期間，該公司利用檢測(cè)儀器的檢測(cè)精度對(duì)耗材進(jìn)行精確捆綁，使得醫(yī)院只使用該醫(yī)藥企業(yè)代理的耗材。[3]稽查總隊(duì)通過(guò)調(diào)取上述醫(yī)藥投放設(shè)備來(lái)源、相關(guān)耗材采購(gòu)銷售記錄等資料，最終確認(rèn)了該企業(yè)通過(guò)投放設(shè)備綁定耗材銷售，排擠其他經(jīng)營(yíng)者、損害公平競(jìng)爭(zhēng)的違法事實(shí)。
從上述案例可見，執(zhí)法機(jī)關(guān)在認(rèn)定商業(yè)賄賂行為時(shí)遵循以下邏輯：免費(fèi)或低價(jià)提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療設(shè)備可能構(gòu)成“實(shí)物”或“財(cái)產(chǎn)性利益”類行賄財(cái)物。當(dāng)此類設(shè)備投放與耗材銷售相結(jié)合時(shí)，投放的設(shè)備便被視為“誘餌”，目的是“放長(zhǎng)線釣大魚”，為謀求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)在耗材采購(gòu)上的長(zhǎng)期穩(wěn)定的排他性合作機(jī)會(huì)。
就行賄對(duì)象的認(rèn)定而言，執(zhí)法機(jī)關(guān)往往遵循“穿透原則”，將作為醫(yī)療產(chǎn)品費(fèi)用實(shí)際承擔(dān)方的患者或醫(yī)保部門認(rèn)定為醫(yī)藥企業(yè)真正的交易相對(duì)方。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為設(shè)備投放的合同簽約方和設(shè)備接收/使用方，既可能基于其對(duì)患者的治療和用藥的絕對(duì)話語(yǔ)權(quán)，被認(rèn)定為《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第七條第（三）類行賄對(duì)象（擁有影響患者選擇醫(yī)藥產(chǎn)品的職權(quán)或影響力的單位），也可能被認(rèn)定為《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第七條第（二）類行賄對(duì)象（患者及醫(yī)保部門的受托方）。
值得一提的是，2025年6月27日，十四屆全國(guó)人大常委會(huì)第十六次會(huì)議表決通過(guò)新修訂的《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，自2025年10月15日起施行。[4]新法下的商業(yè)賄賂行賄對(duì)象在幾經(jīng)討論后，還是沿用了現(xiàn)行法規(guī)定，這意味著新法的實(shí)施不會(huì)改變現(xiàn)有法律框架下對(duì)設(shè)備投放行為是否構(gòu)成行賄的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。
2. 耗材銷售中附贈(zèng)設(shè)備
實(shí)踐中，“設(shè)備投放+捆綁銷售耗材”還存在一種反向模式：耗材銷售+附贈(zèng)設(shè)備。
在“臺(tái)州K公司對(duì)單位行賄案”中，[5]公訴機(jī)關(guān)指控被告單位K公司構(gòu)成對(duì)單位行賄罪，具體事實(shí)如下：K公司通過(guò)公開招標(biāo)、議標(biāo)程序，先后和多家醫(yī)院達(dá)成膠片供應(yīng)合作協(xié)議，約定合作期間相關(guān)醫(yī)院保證使用K公司提供的膠片，不得加入其他品牌，同時(shí)K公司向醫(yī)院免費(fèi)提供醫(yī)療設(shè)備，附贈(zèng)的設(shè)備的交接無(wú)相應(yīng)的正規(guī)財(cái)務(wù)手續(xù)。
對(duì)于公訴機(jī)關(guān)的指控，K公司提出異議，認(rèn)為其行為是一種附條件的商業(yè)營(yíng)銷模式，不應(yīng)當(dāng)構(gòu)成對(duì)單位行賄罪。K公司辯稱：在公平公開招標(biāo)過(guò)程中，有多家公司都拿出自己方案擺在明處，憑自己更好產(chǎn)品、更優(yōu)價(jià)格形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，K公司并沒(méi)有在招標(biāo)方案中標(biāo)明的財(cái)物以外另給醫(yī)院送過(guò)財(cái)物，在中標(biāo)方案中銷售膠片是主合同，同時(shí)提供打印膠片設(shè)備免費(fèi)給醫(yī)院方一定期限配套使用是從合同，等到膠片使用達(dá)到一定年限一定數(shù)量后，再將該設(shè)備給醫(yī)院方是從合同所附條件，系完全合法被市場(chǎng)普遍采用的一種營(yíng)銷模式，不能將K公司招標(biāo)中優(yōu)惠條件形成的有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的合同行為，認(rèn)定為為取得交易機(jī)會(huì)謀取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行賄行為，此外，涉案醫(yī)院采購(gòu)膠片時(shí)已經(jīng)嚴(yán)格按照《政府采購(gòu)法》的規(guī)定，成立談判小組，制定談判文件，確定邀請(qǐng)參加談判的供應(yīng)商名單，通過(guò)談判后確定K公司作為供應(yīng)商并與之簽訂采購(gòu)合同，程序合法合規(guī)。
最終法院認(rèn)為，K公司為謀取不正當(dāng)利益，通過(guò)合同附贈(zèng)方式給予多家國(guó)有事業(yè)單位巨額財(cái)物以取得獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)，其行為已構(gòu)成對(duì)單位行賄罪。法院進(jìn)一步闡明，《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》明文規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换騻€(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金或物品。被告單位為謀取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，通過(guò)議標(biāo)或洽談簽訂合同等方式，在商品交易中附贈(zèng)激光相機(jī)等相關(guān)醫(yī)療設(shè)備，從而取得獨(dú)家專營(yíng)權(quán)，這種附贈(zèng)的商業(yè)行為，盡管具有許多獨(dú)有的特征，但從本質(zhì)上講，是為銷售或者購(gòu)買商品而以財(cái)物賄賂對(duì)方，而且經(jīng)營(yíng)者之間以附贈(zèng)作為促銷手段，不僅會(huì)給正常的商業(yè)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)負(fù)擔(dān)和混亂，而且會(huì)扭曲本應(yīng)建立于商品質(zhì)量、價(jià)格和服務(wù)等因素之上的公平競(jìng)爭(zhēng)，因而是一種具有商業(yè)賄賂性質(zhì)的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，且主觀上謀取的利益系部門規(guī)章禁止的利益，應(yīng)為不正當(dāng)利益，客觀上有附贈(zèng)巨額價(jià)值的財(cái)物，其行為符合對(duì)單位行賄罪的構(gòu)成條件。
該案說(shuō)明在司法機(jī)關(guān)看來(lái)，將附贈(zèng)設(shè)備作為競(jìng)爭(zhēng)條件來(lái)捆綁銷售耗材，已然破壞了競(jìng)爭(zhēng)的公平性，即使表面上嚴(yán)格遵循公開招標(biāo)等政府采購(gòu)程序，也只是在扭曲的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制下進(jìn)行的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，并不能滌除這一商業(yè)模式本身的違法性。
此外，在“宜春K公司附贈(zèng)設(shè)備案”中，[6]K公司向Y醫(yī)學(xué)影像中心有限公司免費(fèi)提供了2臺(tái)打印機(jī)，提供方式為：一次性購(gòu)買3萬(wàn)張膠片即“免費(fèi)”投放2臺(tái)自助膠片打印機(jī)，未在其公司法定賬目中記錄，被認(rèn)定為違反了《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第七條第（三）款。
綜上來(lái)看，根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第八條有關(guān)“禁止附贈(zèng)”的規(guī)定，除按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品外，經(jīng)營(yíng)者之間在商品交易中的附贈(zèng)行為被納入到商業(yè)賄賂之中。合法合規(guī)的附贈(zèng)行為需滿足相關(guān)條件，如最高人民法院孔祥俊先生曾在其《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法新論》提到：附贈(zèng)必須有明確的條件，如發(fā)生在交易雙方之間，對(duì)相同交易條件的對(duì)方不得有歧視行為，使用附贈(zèng)的結(jié)果相當(dāng)于商品的打折。[7]
與此同時(shí)，法律未對(duì)經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者之間的附贈(zèng)予以全面禁止?！跋M(fèi)者”是指為生活消費(fèi)需要購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)的主體。[8]根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年10月29日發(fā)布的《規(guī)范促銷行為暫行規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，有獎(jiǎng)銷售，是指經(jīng)營(yíng)者以銷售商品或者獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)為目的，向消費(fèi)者提供獎(jiǎng)金、物品或者其他利益的行為，包括抽獎(jiǎng)式和附贈(zèng)式等有獎(jiǎng)銷售。附贈(zèng)式有獎(jiǎng)銷售是指經(jīng)營(yíng)者向滿足一定條件的消費(fèi)者提供獎(jiǎng)金、物品或者其他利益的有獎(jiǎng)銷售行為。經(jīng)營(yíng)者在有獎(jiǎng)銷售前，應(yīng)當(dāng)明確公布獎(jiǎng)項(xiàng)種類、參與條件、參與方式、開獎(jiǎng)時(shí)間等信息。[9]
3. 假借捐贈(zèng)名義投放設(shè)備實(shí)施捆綁銷售
以捐贈(zèng)為名實(shí)施的設(shè)備投放披著“公益目的”的外衣，依托捐贈(zèng)相關(guān)法律法規(guī)的背書，相較于一般的免費(fèi)、低價(jià)提供設(shè)備行為而言更具迷惑性。2024年7月，中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站專門刊文以案明紀(jì)釋法。[10]
2021年，A公立醫(yī)院檢驗(yàn)科科長(zhǎng)、主任醫(yī)師王某擬通過(guò)招投標(biāo)方式采購(gòu)兩臺(tái)全自動(dòng)免疫熒光分析儀。B公司銷售代表張某與王某口頭約定，B公司以捐贈(zèng)的名義向檢驗(yàn)科提供價(jià)值60萬(wàn)元的上述儀器，條件是A醫(yī)院須從該公司購(gòu)買其“捐贈(zèng)”儀器所用的耗材。雙方未簽訂捐贈(zèng)協(xié)議，檢驗(yàn)科亦未對(duì)“受贈(zèng)”儀器辦理財(cái)產(chǎn)登記手續(xù)。2021年至2023年，按照王某的建議，A醫(yī)院未按規(guī)定進(jìn)行招投標(biāo)即向B公司采購(gòu)價(jià)值220萬(wàn)元的耗材。
中紀(jì)委文章認(rèn)為：該案中，B公司為在A醫(yī)院的耗材采購(gòu)中謀取交易機(jī)會(huì)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，名為捐贈(zèng)儀器，實(shí)為給予A醫(yī)院檢驗(yàn)科財(cái)物，以使其后續(xù)耗材供應(yīng)規(guī)避正常采購(gòu)程序，排除其他潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，其所“捐贈(zèng)”的儀器價(jià)值可認(rèn)定為A醫(yī)院檢驗(yàn)科收受的賄賂數(shù)額。
三、 合規(guī)建議
此次市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《合規(guī)指引》就如何合法開展捐贈(zèng)、無(wú)償投放設(shè)備提供了詳細(xì)指引。接下來(lái)本文將基于前文的案例分析，結(jié)合《合規(guī)指引》的相關(guān)要點(diǎn)，就醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)備投放予以合規(guī)建議。
（一）捐贈(zèng)相關(guān)
《合規(guī)指引》所列舉的捐贈(zèng)行為的正負(fù)面清單，主要根據(jù)《公益事業(yè)捐贈(zèng)法》《慈善法》《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）等捐贈(zèng)相關(guān)法律法規(guī)的要求，具體包括如下幾方面：
1. 捐贈(zèng)是否基于公益目的，捐贈(zèng)時(shí)是否附加不當(dāng)條件
捐贈(zèng)是指醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)，自愿、無(wú)償向受贈(zèng)方贈(zèng)與資金、醫(yī)藥產(chǎn)品或者其他財(cái)物的行為。醫(yī)藥企業(yè)提供捐贈(zèng)應(yīng)當(dāng)基于合法及公益性的目的，堅(jiān)持自愿、無(wú)償。
公益目的具體包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者醫(yī)療救治費(fèi)用減免；公眾健康等公共衛(wèi)生服務(wù)和健康教育；衛(wèi)生計(jì)生人員培訓(xùn)和培養(yǎng)；衛(wèi)生計(jì)生領(lǐng)域?qū)W術(shù)活動(dòng)；衛(wèi)生計(jì)生領(lǐng)域科學(xué)研究；衛(wèi)生計(jì)生機(jī)構(gòu)公共設(shè)施設(shè)備建設(shè)；其他衛(wèi)生計(jì)生公益性非營(yíng)利活動(dòng)。[11]
捐贈(zèng)是否附加不當(dāng)條件是區(qū)分合法捐贈(zèng)與商業(yè)賄賂的本質(zhì)特征?！豆芾磙k法》明文規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得接受以下捐贈(zèng)：涉及商業(yè)營(yíng)利性活動(dòng)；涉嫌不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和商業(yè)賄賂；與受贈(zèng)單位采購(gòu)物品（服務(wù)）掛鉤；附有與捐贈(zèng)事項(xiàng)相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權(quán)利和主張等。[12]《合規(guī)指引》則從企業(yè)的角度再次強(qiáng)調(diào)，禁止醫(yī)藥企業(yè)假借捐贈(zèng)獲取交易、服務(wù)機(jī)會(huì)、對(duì)其醫(yī)藥產(chǎn)品的處方或者使用、優(yōu)惠條件或者附有與捐贈(zèng)事項(xiàng)相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權(quán)利和主張。
2. 捐贈(zèng)后是否請(qǐng)托謀取商業(yè)利益
中紀(jì)委文章指出：有的企業(yè)在捐贈(zèng)儀器設(shè)備時(shí)并未提出附加的不當(dāng)條件，但捐贈(zèng)之后向受贈(zèng)單位提出定向購(gòu)買本企業(yè)生產(chǎn)的設(shè)備耗材或其他產(chǎn)品的請(qǐng)托。受贈(zèng)單位往往基于接受捐贈(zèng)后的人情因素，定向或以優(yōu)惠條件購(gòu)買捐贈(zèng)企業(yè)生產(chǎn)的設(shè)備耗材或其他產(chǎn)品。對(duì)于此類行為是否屬于商業(yè)賄賂行為，要具體情況具體分析，不能一概而論。
如“捐贈(zèng)”行為與“采購(gòu)”行為之間有直接的因果關(guān)系，則可認(rèn)定雙方之間達(dá)成了行受賄合意，這種行受賄合意是在企業(yè)“捐贈(zèng)”前、“捐贈(zèng)”時(shí)或“捐贈(zèng)”后達(dá)成，不影響對(duì)賄賂行為的認(rèn)定。
那么如何切斷“捐贈(zèng)”行為與“采購(gòu)”行為之間的直接因果關(guān)系？《合規(guī)指引》提供了重要參考：禁止醫(yī)藥企業(yè)以捐贈(zèng)為名規(guī)避招標(biāo)流程和政府采購(gòu)制度，實(shí)現(xiàn)相關(guān)設(shè)備的入院以達(dá)成關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的銷售。換言之，如受贈(zèng)單位基于正常的采購(gòu)需求，履行了規(guī)定的采購(gòu)審批和公開招投標(biāo)手續(xù)，捐贈(zèng)企業(yè)通過(guò)正常的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為成為供貨方，則不宜把捐贈(zèng)企業(yè)此前的捐贈(zèng)行為簡(jiǎn)單認(rèn)定為商業(yè)賄賂行為。
3. 捐贈(zèng)手續(xù)是否完備齊全
假借捐贈(zèng)之名實(shí)施的商業(yè)賄賂，往往因刻意規(guī)避監(jiān)管，導(dǎo)致捐贈(zèng)手續(xù)缺失或存在重大瑕疵。
醫(yī)藥企業(yè)可以通過(guò)慈善組織捐贈(zèng)，也可以直接向受贈(zèng)方捐贈(zèng)；應(yīng)當(dāng)對(duì)慈善組織的背景和能力、受贈(zèng)方的選擇、捐贈(zèng)產(chǎn)品的合理性等進(jìn)行評(píng)估。就受贈(zèng)方的選擇，醫(yī)藥企業(yè)向衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位的捐贈(zèng)應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位統(tǒng)一接受，禁止將衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位的科室、其他內(nèi)部職能部門、個(gè)人或者衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位指定的其他單位作為受贈(zèng)對(duì)象。同時(shí)，建議醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)盡職調(diào)查等方式確保捐贈(zèng)項(xiàng)目的真實(shí)性和公益性，設(shè)置并履行捐贈(zèng)內(nèi)部審批制度及流程。
捐贈(zèng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與受贈(zèng)方簽訂捐贈(zèng)協(xié)議，明確捐贈(zèng)設(shè)備的數(shù)量、價(jià)值、用途等，并妥善保管與捐贈(zèng)協(xié)議的批準(zhǔn)、簽署以及履行有關(guān)的資料，包括但不限于內(nèi)部的審核以及批準(zhǔn)意見、實(shí)際履行的證明。
醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)明示并如實(shí)入賬，應(yīng)當(dāng)從受贈(zèng)方獲取由財(cái)政部門統(tǒng)一印制并加蓋受贈(zèng)法人單位印章的且符合實(shí)際收到捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)價(jià)值的公益事業(yè)捐贈(zèng)票據(jù)等合法財(cái)務(wù)憑證。
相關(guān)捐贈(zèng)手續(xù)是否完備齊全，是實(shí)踐中區(qū)分合法捐贈(zèng)和商業(yè)賄賂的重要參考因素，但不是決定性的因素，如果企業(yè)向相關(guān)單位捐贈(zèng)相關(guān)儀器設(shè)備時(shí)未附加不當(dāng)條件，事后受贈(zèng)單位客觀上也未為捐贈(zèng)企業(yè)謀取商業(yè)利益，則即使相關(guān)捐贈(zèng)手續(xù)不完備，也應(yīng)視情責(zé)令相關(guān)單位進(jìn)行整改或追究相關(guān)責(zé)任人員的紀(jì)律責(zé)任，不宜認(rèn)定為商業(yè)賄賂行為。[13]
（二）醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放（含相關(guān)耗材、附件等）相關(guān)
醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放，是指醫(yī)藥企業(yè)在公平競(jìng)爭(zhēng)的前提下，基于有助于促進(jìn)產(chǎn)品的正確、安全、有效使用和上市前臨床試驗(yàn)等合理理由，無(wú)償為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療設(shè)備（含相關(guān)耗材、附件等）的行為?？梢?，《合規(guī)指引》之下“無(wú)償投放”指的是基于合理理由且將設(shè)備與相關(guān)耗材/附件一同進(jìn)行免費(fèi)投放，指引通過(guò)正負(fù)面清單為企業(yè)進(jìn)一步提供了具體操作指引。
1. 基于合理用途，實(shí)施閉環(huán)管控
醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)基于合理用途，包括為研發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品收集反饋意見、方便醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)品性能評(píng)估等。據(jù)此，目前行業(yè)中出于醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用、醫(yī)生培訓(xùn)及產(chǎn)品展示等合理目的的無(wú)償設(shè)備投放仍存在合理空間。
醫(yī)藥企業(yè)以醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放方式幫助醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)其產(chǎn)品開展性能評(píng)估的，應(yīng)注意遵循必要性原則，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)及評(píng)估需求合理制定產(chǎn)品投放期限和數(shù)量范圍，避免因投放周期過(guò)長(zhǎng)或數(shù)量超標(biāo)引發(fā)商業(yè)賄賂質(zhì)疑。
同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)可以在不轉(zhuǎn)移所有權(quán)的情況下向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無(wú)償提供醫(yī)療設(shè)備，但需在協(xié)議中明確約定被投放設(shè)備的權(quán)屬情況，確保企業(yè)對(duì)設(shè)備的控制權(quán)限，避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員對(duì)設(shè)備實(shí)施轉(zhuǎn)賣、抵押等不當(dāng)處置，或用于私人目的、投資目的、營(yíng)利目的（例如向第三方收取試用產(chǎn)品的使用費(fèi)）等協(xié)議約定目的以外的不當(dāng)目的。
為避免投放的性質(zhì)和目的出現(xiàn)偏移，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放項(xiàng)目進(jìn)行審慎審核，制定并有效執(zhí)行相關(guān)追蹤程序和要求，留存相關(guān)證明文件備查，確保被投放產(chǎn)品用途的合理性。具體而言，企業(yè)可通過(guò)如下流程對(duì)投放設(shè)備使用情況實(shí)施管控：
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投前建檔：對(duì)投放設(shè)備進(jìn)行登記歸檔，記錄型號(hào)、序列號(hào)、投放日期、使用科室等基礎(chǔ)信息。
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投后監(jiān)督：可要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期提供設(shè)備診療數(shù)據(jù)、患者受益情況等反映試用產(chǎn)品實(shí)際試用情況的憑證，或不定期走訪使用單位，檢查設(shè)備安裝位置、使用記錄、維護(hù)日志等。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備存在約定目的外的濫用情形，應(yīng)當(dāng)要求其及時(shí)整改或回收設(shè)備。
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收集反饋：醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)如實(shí)收集、記錄醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)投放設(shè)備的使用情況、反饋意見等，妥善做好投放后的處置，如根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及具體的試用方式，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法根據(jù)協(xié)議要求向企業(yè)歸還產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)溝通確認(rèn)相關(guān)情況并留存相應(yīng)記錄。
2. 三項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)
《合規(guī)指引》總結(jié)了實(shí)踐中無(wú)償投放設(shè)備的三項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)行為，具體如下：
首先，醫(yī)藥企業(yè)不得通過(guò)無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)約定采購(gòu)耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額，或者約定采購(gòu)價(jià)格明顯高于市場(chǎng)價(jià)格，不當(dāng)獲取交易機(jī)會(huì)及競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
其次，醫(yī)藥企業(yè)不得假借無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備名義，規(guī)避、干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備依法依規(guī)開展的公開招標(biāo)采購(gòu)程序，影響招標(biāo)采購(gòu)結(jié)果。
此外，禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行非法利益輸送。禁止為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員利用無(wú)償投放的醫(yī)療設(shè)備非法牟利提供便利條件。
（三）其他設(shè)備投放模式相關(guān)
《合規(guī)指引》目前主要針對(duì)“設(shè)備捐贈(zèng)”及“無(wú)償投放設(shè)備（含相關(guān)耗材/附件）”進(jìn)行了規(guī)制，而對(duì)于其他設(shè)備進(jìn)院方式暫未進(jìn)行明確規(guī)定。但我們能夠通過(guò)前文的案例及法律風(fēng)險(xiǎn)分析總結(jié)出規(guī)律：免費(fèi)/低價(jià)投放設(shè)備屬于高風(fēng)險(xiǎn)行為。如存在耗材捆綁銷售，免費(fèi)/低價(jià)投放的設(shè)備則會(huì)視為變相的行賄財(cái)物，也即免費(fèi)/低價(jià)投放設(shè)備+綁定銷售耗材即認(rèn)定為商業(yè)賄賂。即使投放時(shí)未附加捆綁銷售條件，免費(fèi)或低價(jià)投放也易被視為一種利益輸送手段，使雙方后續(xù)的商業(yè)往來(lái)蒙上陰影。
因此，除了設(shè)備捐贈(zèng)和基于合理目的的無(wú)償投放設(shè)備（含耗材），其他設(shè)備入院方式確保合規(guī)的首要原則是嚴(yán)格遵循正規(guī)的設(shè)備采購(gòu)程序。
根據(jù)《政府采購(gòu)法》第二條，采購(gòu)，是指以合同方式有償取得貨物、工程和服務(wù)的行為，包括購(gòu)買、租賃、委托、雇用等。近年來(lái)，部分地區(qū)已發(fā)布專門政策，對(duì)設(shè)備租賃明確予以支持。例如廣東省人民政府辦公廳2023年10月21日印發(fā)的《在我省教育、科技、衛(wèi)生健康等領(lǐng)域開展設(shè)備租賃試點(diǎn)的工作方案》（僅存在網(wǎng)絡(luò)流傳版本）提到要“降低醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)成本，提高運(yùn)營(yíng)效益，進(jìn)一步激發(fā)各方面尤其是現(xiàn)行采用財(cái)政性資金取得醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)租賃積極性”，同時(shí)強(qiáng)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)“按程序遴選租賃服務(wù)供應(yīng)商”。
具體而言，根據(jù)《政府采購(gòu)法》等相關(guān)規(guī)定，如設(shè)備采購(gòu)方為公立醫(yī)院，使用資金為財(cái)政性資金，且設(shè)備在集采目錄內(nèi)或采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn)以上，則需遵循相應(yīng)的政府采購(gòu)程序，[14]具體包括：公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)、詢價(jià)以及國(guó)務(wù)院政府采購(gòu)監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他采購(gòu)方式等程序，公開招標(biāo)應(yīng)作為政府采購(gòu)的主要采購(gòu)方式。[15]
由于公開招標(biāo)等政府采購(gòu)程序的初衷，在于提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)資金的使用效益，[16]因此在經(jīng)過(guò)公開公平競(jìng)爭(zhēng)后形成的價(jià)格，即使略低于常規(guī)水平，也存在合理性和正當(dāng)性。
四、 結(jié)語(yǔ)
近年來(lái)，監(jiān)管部門通過(guò)密集出臺(tái)政策文件和強(qiáng)化執(zhí)法實(shí)踐，持續(xù)釋放出嚴(yán)厲整治“借助設(shè)備投放捆綁銷售”的明確信號(hào)。同時(shí)，相關(guān)政策也為合法投放模式提供了清晰的指引框架，這背后折射出對(duì)于維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序和兼顧醫(yī)院預(yù)算有限、滿足患者診療需求以及支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)等多因素的綜合權(quán)衡。
就實(shí)踐中的常見風(fēng)險(xiǎn)行為來(lái)看，捆綁銷售是免費(fèi)/低價(jià)設(shè)備投放模式的違法關(guān)鍵，無(wú)論是免費(fèi)/低價(jià)投放設(shè)備、附贈(zèng)設(shè)備，還是借助捐贈(zèng)設(shè)備名義，一旦與耗材銷售掛鉤，均可能被認(rèn)定為商業(yè)賄賂。
《合規(guī)指引》為合法捐贈(zèng)及無(wú)償投放提供了清晰路徑。對(duì)于設(shè)備捐贈(zèng)，必須堅(jiān)持公益屬性，既不能在捐贈(zèng)時(shí)附加條件，也不得在事后提出商業(yè)請(qǐng)托，同時(shí)需依法履行相應(yīng)的捐贈(zèng)手續(xù)；對(duì)于無(wú)償投放，則需要基于合理理由，同步無(wú)償提供配套耗材/附件，并建立完善的使用監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)禁實(shí)施任何形式的銷量鎖定、價(jià)格操控、采購(gòu)程序規(guī)避干預(yù)或非法利益輸送等風(fēng)險(xiǎn)行為。針對(duì)《合規(guī)指引》未作討論的其他設(shè)備投放行為，企業(yè)需嚴(yán)格遵循設(shè)備采購(gòu)的程序規(guī)范，通過(guò)公開透明的采購(gòu)流程確保設(shè)備定價(jià)合理，防范潛在的利益輸送風(fēng)險(xiǎn)。
腳注[1] 《〈醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引〉配套案例手冊(cè)》，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)，2025.4.18
[2] 津辰市監(jiān)綜處罰〔2024〕40號(hào)
[3] 天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督稽查總隊(duì)李仲麟、王瑞銘、丁強(qiáng)：淺談適用新舊《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》查處醫(yī)療購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂案件的體會(huì)，《中國(guó)工商報(bào)》，2018.8.23
[4] 反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法完成修訂，中國(guó)人大網(wǎng)，2025.6.27
[5] (2017)浙1004刑初230號(hào)
[6] 贛豐市監(jiān)稽反處罰﹝2021﹞2號(hào)
[7] 孔祥?。骸斗床徽?dāng)競(jìng)爭(zhēng)法新論》，人民法院出版社2001年版，第770頁(yè)。
[8] 《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第二條：消費(fèi)者為生活消費(fèi)需要購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)，其權(quán)益受本法保護(hù)；本法未作規(guī)定的，受其他有關(guān)法律、法規(guī)保護(hù)。
[9] 《規(guī)范促銷行為暫行規(guī)定》第十一條和第十三條
[10] 以案明紀(jì)釋法丨接受醫(yī)療設(shè)備“捐贈(zèng)”后定向采購(gòu)相關(guān)服務(wù)如何定性，中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站 2024.7.3
[11] 《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法（試行）》第五條
[12] 《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法（試行）》第六條
[13] 以案明紀(jì)釋法丨接受醫(yī)療設(shè)備“捐贈(zèng)”后定向采購(gòu)相關(guān)服務(wù)如何定性，中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站 2024.7.3
[14] 《政府采購(gòu)法》第二條
[15] 《政府采購(gòu)法》第二十六條
[16] 《政府采購(gòu)法》第一條：為了規(guī)范政府采購(gòu)行為，提高政府采購(gòu)資金的使用效益，維護(hù)國(guó)家利益和社會(huì)公共利益，保護(hù)政府采購(gòu)當(dāng)事人的合法權(quán)益，促進(jìn)廉政建設(shè)，制定本法。