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摘要
在新型冠狀病毒肺炎疫情期間，我們針對衛生執法部門，就其基本職責以及九個重要監管職責（包括疫情報告、預檢分診、消毒隔離、人員防護、疫情處置、生物安全、醫廢處理、空調通風、公共場所等9個監督職責）進行了梳理，以便明晰衛生執法部門的監督職權。在此基礎上，我們建議進一步明確監管職責，統一法律法規規定，制定統一的突發公共衛生事件的分級標準，從法律層面明確省級衛生行政部門發布Ⅱ-Ⅳ級突發公共衛生事件信息的權利等。
一、 衛生執法部門的基本職責
(一) 國家衛生健康委員會職能配置、內設機構和人員編制規定（國務院2018）
第四條：國家衛生健康委員會設下列內設機構：（十二）綜合監督局。承擔公共衛生、醫療衛生等監督工作，查處醫療服務市場違法行為。組織開展學校衛生、公共場所衛生、飲用水衛生、傳染病防治監督檢查。完善綜合監督體系，指導規范執法行為。
《山東省衛生健康委員會職能配置、內設機構和人員編制規定》第四條：省衛生健康委設下列內設機構：（十二）綜合監督處。擬訂監督工作規范、計劃、重大專項整治方案并組織實施。承擔公共衛生、醫療衛生等監督工作，查處醫療服務市場違法行為。組織開展學校衛生、公共場所衛生、飲用水衛生、傳染病防治監督檢查。負責衛生健康執法指導監督、大案要案督辦、跨區域重大案件查處和組織協調工作。
(二) 關于衛生監督體制改革實施的若干意見（衛辦發[2001]112號）
一、衛生監督是國家管理衛生事務的重要形式，其基本任務是保障市場經濟和各種社會活動中的正常衛生秩序，預防和控制疾病的發生與流行，保護公民的健康權益。
三、衛生監督執行機構的設置：衛生監督所（局）是衛生行政部門行使衛生監督執法職能的執行機構，其內設機構原則上包括綜合管理、許可審查、監督執法、稽查等部分。省級衛生行政部門應當設立獨立的衛生監督執行機構。設區的市級和縣級原則上要求建立獨立的衛生監督執行機構，實施過程可分步進行、逐步到位。農村鄉鎮的衛生監督執法工作，由縣級衛生監督執行機構負責。
四、衛生監督執行機構的主要職責與分級管理
衛生監督所（局）在同級衛生行政部門領導下和上級衛生監督執行機構的指導下，依法在公共衛生、醫療保健等領域，包括健康相關產品、衛生機構（包括醫療、預防保健和采供血機構等）和衛生專業人員執業許可，開展綜合性衛生監督執法工作。履行下列職責：
（一） 組織擬定衛生監督執法工作計劃，并進行實施。
（二） 負責衛生許可和執業許可的申請受理、初審、上報和批準后證書發放的具體工作。
（三） 組織衛生監督執法檢查，定期上報抽檢結果。
（四） 協助衛生行政部門定期向社會通報衛生監督結果。
（五） 對衛生污染、中毒事故等重大、突發事件等進行調查取證，采取必要的控制措施，提出處理意見。
（六） 組織現場監督檢測、采樣工作。
（七） 負責衛生監督信息的收集、整理、分析和報告。
（八） 負責對衛生監督員法律知識和業務的培訓工作。
（九） 負責對衛生監督執法的投訴、舉報的受理和查處工作。
（十） 開展衛生法律法規知識的宣傳教育和資詢。
（十一） 對新建、擴建、改建工程的選址、設計進行衛生審查和竣工驗收。
（十二） 承擔衛生行政部門交付的其他任務。
省級衛生行政部門的衛生監督執行機構原則上以宏觀管理和工作指導為主；縣級衛生監督執行機構按照屬地管轄的原則具體執行第一線衛生監督執法任務。地方各級衛生行政部門按照法律法規和衛生部有關衛生行政執法分級管理的規定，承擔衛生監督執法任務。
(三) 國家衛生計生委關于切實加強綜合監督執法工作的指導意見（國衛監督發[2013]40號）
二、綜合監督執法工作主要任務
綜合監督執法的主要任務是負責公共衛生、醫療衛生、計劃生育綜合監督，監督檢查衛生計生法律法規的落實情況，查處違法行為。縣級以上衛生計生行政部門的綜合監督科（處）應當做好公共衛生、醫療衛生和計劃生育監督政策制定、規劃計劃制定、考核評估、隊伍管理、組織協調等工作。地方各級衛生計生行政部門應當整合下設的監督執法機構和人員，組建衛生計生委綜合監督執法局（以下統稱綜合監督執法局），作為衛生計生行政部門集中行使公共衛生、醫療衛生和計劃生育等綜合監督執法職權的執行機構。
（一）省級綜合監督執法局應當完成以下工作任務：
1.實施行政區域內衛生計生監督工作規劃和年度計劃，制訂相應的工作制度和規范；
2.對下級的衛生計生監督工作進行指導和監督檢查；
3.開展衛生計生專項整治；
4.查處行政區域內大案要案，參與重大活動的衛生保障；
5.執行國家衛生計生監督抽檢任務，組織實施行政區域內的衛生計生監督抽檢；
6.開展執法稽查，對下級綜合監督執法局和人員的執法行為進行督查；
7.實施行政區域內衛生計生監督人員的資格考試和審定工作；
8.實施行政區域內衛生計生監督人員培訓；
9.實施行政區域內衛生計生監督信息的匯總、核實、分析、上報；
10.實施衛生計生法律法規宣傳教育和執法檢查；
11.完成衛生計生行政部門、中醫藥管理部門交辦的食品安全、中醫藥監督等相關工作及職責范圍內的工作。
（二）設區的市級、縣級綜合監督執法局整合現有衛生、計生執法力量，充實人員，負責行政區域內衛生計生日常監督工作，應當完成以下工作任務：
1.實施衛生計生專項整治和日常監督檢查；
2.對公共場所衛生、生活飲用水衛生、學校衛生及消毒產品和涉及飲用水衛生安全產品進行監督檢查；
3.對醫療機構、采供血機構及其從業人員的執業活動進行監督檢查，查處違法行為；打擊非法行醫和非法采供血；整頓和規范醫療服務秩序；
4.對醫療衛生機構的放射診療、職業健康檢查和職業病診斷工作進行監督檢查，查處違法行為；
5.對醫療機構、采供血機構、疾病預防控制機構的傳染病疫情報告、疫情控制措施、消毒隔離制度執行情況、醫療廢物處置情況和菌（毒）種管理情況等進行監督檢查，查處違法行為；
6.對母嬰保健機構、計劃生育技術服務機構服務內容和從業人員的行為規范進行監督，依法打擊“兩非”行為，做好計劃生育違法違紀案件的督查督辦；
7.對派出機構進行管理，對監督協管員進行培訓、業務指導；
8.行政區域內衛生計生監督信息的收集、核實和上報；
9.受理對違法行為的投訴、舉報；
10.開展衛生計生法律法規宣傳教育和執法檢查；
11.完成衛生計生行政部門、中醫藥管理部門交辦的食品安全、中醫藥監督等相關工作及職責范圍內的工作。
二、衛生執法部門在抗疫期間的職責概述
(一) 中華人民共和國傳染病防治法(2013修正)
第六條 國務院衛生行政部門主管全國傳染病防治及其監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內的傳染病防治及其監督管理工作。
第五十三條 縣級以上人民政府衛生行政部門對傳染病防治工作履行下列監督檢查職責：
（一）對下級人民政府衛生行政部門履行本法規定的傳染病防治職責進行監督檢查；
（二）對疾病預防控制機構、醫療機構的傳染病防治工作進行監督檢查；
（三）對采供血機構的采供血活動進行監督檢查；
（四）對用于傳染病防治的消毒產品及其生產單位進行監督檢查，并對飲用水供水單位從事生產或者供應活動以及涉及飲用水衛生安全的產品進行監督檢查；
（五）對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸、使用進行監督檢查；
（六）對公共場所和有關單位的衛生條件和傳染病預防、控制措施進行監督檢查。
省級以上人民政府衛生行政部門負責組織對傳染病防治重大事項的處理。
第五十四條 縣級以上人民政府衛生行政部門在履行監督檢查職責時，有權進入被檢查單位和傳染病疫情發生現場調查取證，查閱或者復制有關的資料和采集樣本。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。
第五十五條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門在履行監督檢查職責時，發現被傳染病病原體污染的公共飲用水源、食品以及相關物品，如不及時采取控制措施可能導致傳染病傳播、流行的，可以采取封閉公共飲用水源、封存食品以及相關物品或者暫停銷售的臨時控制措施，并予以檢驗或者進行消毒。經檢驗，屬于被污染的食品，應當予以銷毀；對未被污染的食品或者經消毒后可以使用的物品，應當解除控制措施。
(二) 國家突發公共衛生事件應急預案（國務院2006）
4.2.5 衛生監督機構
（1）在衛生行政部門的領導下，開展對醫療機構、疾病預防控制機構突發公共衛生事件應急處理各項措施落實情況的督導、檢查。
（2）圍繞突發公共衛生事件應急處理工作，開展食品衛生、環境衛生、職業衛生等的衛生監督和執法稽查。
（3）協助衛生行政部門依據《突發公共衛生事件應急條例》和有關法律法規，調查處理突發公共衛生事件應急工作中的違法行為。
(三) 傳染病防治衛生監督工作規范（國衛監督發[2014]44號）
第五條 省級衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構職責：
（一）制定全省（區、市）傳染病防治衛生監督工作規劃、年度計劃，以及相應工作制度；根據傳染病防治衛生監督工作情況，確定年度重點監督工作；
（二）組織實施全省（區、市）傳染病防治衛生監督工作及相關培訓；對下級傳染病防治衛生監督工作進行指導、督查；
（三）組織協調、督辦、查辦轄區內傳染病防治重大違法案件；
（四）承擔國家衛生監督抽檢任務，組織實施轄區內衛生監督抽檢；
（五）負責全省（區、市）傳染病防治衛生監督信息管理及數據匯總、核實、分析和上報工作；
（六）承擔上級部門指定或交辦的傳染病防治衛生監督任務。
第六條 設區的市、縣級衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構職責：
（一）根據本省（區、市）傳染病防治衛生監督工作規劃、年度計劃，結合實際，制訂轄區內傳染病防治衛生監督計劃，明確重點監督內容并組織落實；
（二）組織開展轄區內傳染病防治衛生監督培訓工作；
（三）組織開展轄區內醫療衛生機構預防接種、傳染病疫情報告、傳染病疫情控制措施、消毒隔離制度執行情況、醫療廢物處置及病原微生物實驗室生物安全管理等傳染病防治日常衛生監督工作；
（四）組織查處轄區內傳染病防治違法案件；
（五）負責轄區內傳染病防治衛生監督信息的匯總、核實、分析和上報工作；
（六）設區的市對縣級傳染病防治衛生監督工作進行指導、督查；
（七）承擔上級部門指定或交辦的傳染病防治衛生監督任務。
第七條 省級和設區的市級綜合監督執法機構應當明確具體科（處）室，負責傳染病防治衛生監督工作；縣級綜合監督執法機構應當有負責傳染病防治監督的科室或指定專人從事傳染病防治衛生監督工作。
第八條 實施現場衛生監督前，監督人員應當明確傳染病防治衛生監督任務、方法、要求，檢查安全防護裝備，做好安全防護。
第九條 實施現場衛生監督時，發現違法行為，應當依法收集證據；在證據可能滅失或以后難以取得的情況下，應當依法先行采取證據保全措施。
第十條 縣級以上地方綜合監督執法機構應當建立傳染病防治衛生監督檔案，掌握轄區內醫療衛生機構的基本情況及傳染病防治工作情況。
(四) 上海市傳染病防治管理辦法（上海市政府2018）
第六條（部門職責） 市衛生計生部門主管本市傳染病防治和監督管理工作。區衛生計生部門負責本轄區內的傳染病防治和監督管理工作。
第三十七條（監督檢查） 各級衛生計生部門可以根據不同級別、不同類別單位的傳染病防治工作特點，實施分類監督檢查，依法查處違法行為。
衛生計生執法人員在監督執法中，有權進入被檢查單位和傳染病疫情發生現場調查取證，查閱或者復制有關資料和采集樣本。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。
三、衛生執法部門在抗疫期間的重要監督職責
(一) 疫情報告監督
序號 |
職責 |
法律規定 |
1 |
監督檢查 |
《突發公共衛生事件應急條例》（國務院令第588號，2011）第十四條 縣級以上各級人民政府衛生行政主管部門，應當指定機構負責開展突發事件的日常監測，并確保監測與預警系統的正常運行。 《國家突發公共衛生事件應急預案》3.1各級醫療、疾病預防控制、衛生監督和出入境檢疫機構負責開展突發公共衛生事件的日常監測工作。 《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法(2006修改)》（衛疾控發[2006]332號）第四條 國務院衛生行政部門對全國突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告實施統一監督管理。縣級以上地方衛生行政部門對本行政區域突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告實施監督管理。第三十四條 各級衛生監督機構在衛生行政部門的領導下，具體負責本行政區內的突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理工作的監督檢查。 《國家突發公共衛生事件相關信息報告管理工作規范（試行）》（衛生部2005）三、組織機構及其職責：（一）各級衛生行政部門負責對突發公共衛生事件相關信息報告工作進行監督和管理。（五）衛生監督機構等接受公眾對突發公共衛生事件的舉報、咨詢和監督，負責收集、核實、分析轄區內來源于其他渠道的突發公共衛生事件相關信息。 《傳染病信息報告管理規范》（國衛辦疾控發[2015]53號）（三）衛生監督機構：配合衛生計生行政部門開展對傳染病報告管理工作情況的監督檢查，對不履行職責的單位或個人依法進行查處。 《傳染病防治衛生監督工作規范》第十三條 傳染病疫情報告的衛生監督內容：（一）建立傳染病疫情報告的管理組織、制度情況；（二）依法履行傳染病疫情報告、日常管理和質量控制的情況；（三）疾病預防控制機構及時對轄區內的傳染病疫情信息審核確認，并開展疫情分析、調查與核實的情況；（四）疾病預防控制機構依法履行與相關部門傳染病疫情信息通報職責的情況。 《全國不明原因肺炎病例監測、排查和管理方案》（衛生部2007）各級衛生行政部門負責領導轄區內的不明原因肺炎監測、排查和管理工作，保障工作經費，組織督導評估和監督檢查。組織專家組對醫療機構報告的不明原因肺炎病例進行會診。發現聚集性不明原因肺炎病例，要及時向同級人民政府報告，并提出防控措施建議。 |
2 |
對衛生行政部門的違法查處 |
《傳染病防治法》第六十六條 縣級以上人民政府衛生行政部門違反本法規定，未依法履行傳染病疫情通報、報告或者公布職責，或者隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情的，由本級人民政府、上級人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 |
3 |
對疾病預防控制機構的違法查處 |
《傳染病防治法》第六十八條 疾病預防控制機構違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期改正，通報批評，給予警告；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關責任人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未依法履行傳染病監測職責的；（二）未依法履行傳染病疫情報告、通報職責，或者隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情的；（三）未主動收集傳染病疫情信息，或者對傳染病疫情信息和疫情報告未及時進行分析、調查、核實的；（四）發現傳染病疫情時，未依據職責及時采取本法規定的措施的；（五）故意泄露傳染病病人、病原攜帶者、疑似傳染病病人、密切接觸者涉及個人隱私的有關信息、資料的。 《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》第三十九條 疾病預防控制機構有下列行為之一的，由縣級以上地方衛生行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職的行政處分；造成傳染病傳播、流行或者對社會公眾健康造成其它嚴重危害后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）瞞報、緩報、謊報發現的傳染病病人、病原攜帶者、疑似病人的；（二）未按規定建立專門的流行病學調查隊伍，進行傳染病疫情的流行病學調查工作；（三）在接到傳染病疫情報告后，未按規定派人進行現場調查的；（四）未按規定上報疫情或報告突發公共衛生事件的。 |
4 |
對醫療機構及醫療衛生人員的違法查處 |
《傳染病防治法》第六十九條 醫療機構違反本法規定，未按照規定報告傳染病疫情，或者隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關責任人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 《突發公共衛生事件應急條例》第五十條 醫療衛生機構有下列行為之一的，由衛生行政主管部門責令改正、通報批評、給予警告；情節嚴重的，吊銷《醫療機構執業許可證》；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職的紀律處分；造成傳染病傳播、流行或者對社會公眾健康造成其他嚴重危害后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未依照本條例的規定履行報告職責，隱瞞、緩報或者謊報的；（二）未依照本條例的規定及時采取控制措施的；（三）未依照本條例的規定履行突發事件監測職責的…… 《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》第三十八條 醫療機構有下列行為之一的，由縣級以上地方衛生行政部門責令改正、通報批評、給予警告；情節嚴重的，會同有關部門對主要負責人、負有責任的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職的行政處分；造成傳染病傳播、流行或者對社會公眾健康造成其它嚴重危害后果，構成犯罪的，依據刑法追究刑事責任：（一）未建立傳染病疫情報告制度的；（二）未指定相關部門和人員負責傳染病疫情報告管理工作的；（三）瞞報、緩報、謊報發現的傳染病病人、病原攜帶者、疑似病人的。第四十條 執行職務的醫療衛生人員瞞報、緩報、謊報傳染病疫情的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，情節嚴重的，責令暫停六個月以上一年以下執業活動，或者吊銷其執業證書。責任報告單位和事件發生單位瞞報、緩報、謊報或授意他人不報告突發性公共衛生事件或傳染病疫情的，對其主要領導、主管人員和直接責任人由其單位或上級主管機關給予行政處分，造成疫情播散或事態惡化等嚴重后果的，由司法機關追究其刑事責任。 |
5 |
對采供血機構的違法查處 |
《傳染病防治法》第七十條 采供血機構未按照規定報告傳染病疫情，或者隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情，或者未執行國家有關規定，導致因輸入血液引起經血液傳播疾病發生的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷采供血機構的執業許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 |
6 |
對個體或私營醫療保健機構的違法查處 |
《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》第四十一條 個體或私營醫療保健機構瞞報、緩報、謊報傳染病疫情或突發性公共衛生事件的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，可以處100元以上500元以下罰款；對造成突發性公共衛生事件和傳染病傳播流行的，責令停業整改，并可以處200元以上2000元以下罰款，觸犯刑律的，對其經營者、主管人員和直接責任人移交司法機關追究刑事責任。
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7 |
對重點單位未建立和實施疫情報告人制度等的處罰 |
《上海市傳染病防治管理辦法》第四十三條（對重點單位未建立和實施疫情報告人制度等的處罰） 本辦法第十六條、第十七條、第十八條規定的單位，違反本辦法第二十四條第三款、第二十七條第一款規定，未建立和實施疫情報告人制度，或者發生傳染病疫情，未落實相關預防和控制措施的，由衛生計生部門責令改正，處以500元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，處以5000元以上5萬元以下罰款。 |
(二) 預檢分診監督
職責 |
法律規定 |
職責機構 |
預檢分診 |
《傳染病防治法》第五十二條 醫療機構應當實行傳染病預檢、分診制度；對傳染病病人、疑似傳染病病人，應當引導至相對隔離的分診點進行初診。 《醫療機構傳染病預檢分診管理辦法》（衛生部令第41號，2005）第二條 醫療機構應當建立傳染病預檢、分診制度。二級以上綜合醫院應當設立感染性疾病科，具體負責本醫療機構傳染病的分診工作，并對本醫療機構的傳染病預檢、分診工作進行組織管理。沒有設立感染性疾病科的醫療機構應當設立傳染病分診點。感染性疾病科和分診點應當標識明確，相對獨立，通風良好，流程合理，具有消毒隔離條件和必要的防護用品。第三條 醫療機構各科室的醫師在接診過程中，應當注意詢問病人有關的流行病學史、職業史，結合病人的主訴、病史、癥狀和體征等對來診的病人進行傳染病的預檢。經預檢為傳染病病人或者疑似傳染病病人的，應當將病人分診至感染性疾病科或者分診點就診，同時對接診處采取必要的消毒措施。 《新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案（第三版）》：醫療機構應按照《醫療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制技術指南（第一版）》的要求，重視和加強隔離、消毒和防護工作，全面落實防止院內感染的各項措施，做好預檢分診工作，做好發熱門診、急診、及其他所有普通病區（房）的院感控制管理。對肺炎病例（包括疑似病例和確診病例）以及感染者中的輕癥病例實行隔離治療，疑似病例應當進行單間隔離治療。如當地發生強度較大流行，醫療資源緊張時，輕癥病例和無癥狀感染者可采取居家治療和觀察。 |
醫療機構 |
違法查處 |
《醫療機構傳染病預檢分診管理辦法》第十條 各級衛生行政部門應當加強對醫療機構預檢分診工作的監督管理，對違反《中華人民共和國傳染病防治法》等有關法律、法規和本辦法的，應當依法查處。 《傳染病防治法》第六十九條 醫療機構違反本法規定，未按照規定承擔本單位的傳染病預防、控制工作、醫院感染控制任務和責任區域內的傳染病預防工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關責任人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 |
衛生行政部門 |
(三) 消毒隔離監督
職責 |
法律規定 |
監督檢查 |
《消毒管理辦法》（衛計委2017）第二條 本辦法適用于醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人。其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。第三十六條 縣級以上衛生計生行政部門對消毒工作行使下列監督管理職權：（一）對有關機構、場所和物品的消毒工作進行監督檢查；（二）對消毒產品生產企業執行《消毒產品生產企業衛生規范》情況進行監督檢查；（三）對消毒產品的衛生質量進行監督檢查；（四）對消毒服務機構的消毒服務質量進行監督檢查；（五）對違反本辦法的行為采取行政控制措施；（六）對違反本辦法的行為給予行政處罰。 《傳染病防治衛生監督工作規范》第二十一條 消毒隔離制度執行情況的衛生監督內容：（一）建立消毒管理組織、制度及落實情況；（二）醫療衛生人員接受消毒技術培訓、掌握消毒知識、執行消毒隔離制度的情況；（三）醫療用品、器械的消毒、滅菌情況；（四）開展消毒與滅菌效果檢測的情況；（五）消毒產品進貨檢查驗收、使用和管理情況；（六）對傳染病病人、疑似傳染病病人的消毒隔離措施落實情況。 《新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案（第三版）》：及時做好病例（疑似病例和確診病例）和感染者（輕癥病例和無癥狀感染者）居住過的場所，如病家、醫療機構隔離病房、轉運工具以及醫學觀察場所等特定場所的消毒工作，必要時應及時對物體表面、空氣和手等消毒效果進行評價。 |
強制消毒 |
《傳染病防治法》第二十七條 對被傳染病病原體污染的污水、污物、場所和物品，有關單位和個人必須在疾病預防控制機構的指導下或者按照其提出的衛生要求，進行嚴格消毒處理；拒絕消毒處理的，由當地衛生行政部門或者疾病預防控制機構進行強制消毒處理。 |
對醫療機構的違法查處 |
《傳染病防治法》第六十九條 醫療機構違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關責任人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任:（四）未按照規定對本單位內被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫療廢物實施消毒或者無害化處置的；（五）未按照規定對醫療器械進行消毒，或者對按照規定一次使用的醫療器具未予銷毀，再次使用的。 《消毒管理辦法》第四十一條 醫療衛生機構違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第八條、第九條規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下罰款。 |
對消毒產品生產經營單位的違法查處 |
《消毒管理辦法》第四十四條 消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。 |
對消毒服務機構的違法查處 |
《消毒管理辦法》第四十五條 消毒服務機構消毒后的物品未達到衛生標準和要求的，由縣級以上衛生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下的罰款；造成感染性疾病發生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。 《上海市傳染病防治管理辦法》第四十四條（消毒服務機構的法律責任） 消毒服務機構違反本辦法第十八條規定，有下列情形之一的，由衛生計生部門責令改正，處以500元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，處以5000元以上2萬元以下罰款：（一）未定期對清洗消毒和滅菌器等設備進行預防性維護保養、日常檢查和性能檢測的；（二）未按照國家和本市衛生標準和規范要求開展消毒滅菌效果監測的；（三）未對醫療機構的器械、物品、衣物和被服等獨立清洗，或者未對可能受到傳染病病原污染的物品先消毒后清洗的。 |
其他 |
《傳染病防治法》第七十三條 違反本法規定，有下列情形之一，導致或者可能導致傳染病傳播、流行的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（三）用于傳染病防治的消毒產品不符合國家衛生標準和衛生規范的；（四）出售、運輸疫區中被傳染病病原體污染或者可能被傳染病病原體污染的物品，未進行消毒處理的。 《消毒管理辦法》第四十三條 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關規定進行消毒處理的，應當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規定給予處罰。 《傳染病防治法實施辦法》（衛生部令第17號，1991）第六十八條 單位和個人出售、運輸被傳染病病原體污染和來自疫區可能被傳染病病原體污染的皮毛、舊衣物及生活用品的，由縣級以上政府衛生行政部門責令限期進行衛生處理，可以處出售金額1倍以下的罰款；造成傳染病流行的，根據情節，可以處相當出售金額3倍以下的罰款，危害嚴重，出售金額不滿2000元的，以2000元計算；對主管人員和直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。 |
在對消毒產品生產經營單位或者消毒產品進行監管查處的過程中，執法部門需要注意的是，在新型冠狀病毒肺炎疫情期間，為保障全國消毒劑的有效供給，國家衛生健康委辦公廳特意發布了《關于部分消毒劑在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間緊急上市的通知》，因此，執法部門應當在疫情期間就此類監管查處進行相應的變通。
(四) 人員防護監督
就人員防護事宜，2003非典期間，衛生部發布了《關于印發傳染性非典型肺炎診療工作中醫務人員防護指南(試行)》，以指導各地醫療機構做好傳染性非典型肺炎診療工作中醫務人員的防護工作。2015年，為進一步加強傳染病防治人員安全防護，維護防治人員健康權益，調動防治人員工作積極性，保障國家公共衛生安全，國務院辦公廳發布了《關于加強傳染病防治人員安全防護的意見》。就此次疫情，國務院、衛健委、藥監局發布《國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組關于疫情期間防護服使用建議的通知》、《關于印發新型冠狀病毒感染的肺炎防控中常見醫用防護用品使用范圍指引(試行)的通知》、《關于加強疫情期間醫用防護用品管理工作的通知》、《關于進一步加強疫情期間醫用防護服嚴格分級分區使用管理的通知》、《關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見》等系列文件，進一步確定了在新型冠狀病毒肺炎疫情期間對醫務人員的防護要求以及醫護人員特殊時期可以緊急使用的防護物資。對此，衛生執法部門在對醫療機構的安全防治工作進行監督查處時應當予以注意，如：針對隔離重癥監護病區（房）等有嚴格微生物指標控制的場所，優先使用符合國標（GB19082）的一次性無菌醫用防護服。符合國標的一次性無菌醫用防護服供給不足時，可以按順序使用在境外上市符合日標、美標、歐標等標準的一次性無菌醫用防護服（所需證明材料包括：境外醫療器械上市許可證明和檢測報告、無菌證明、企業做出質量安全承諾等）。針對隔離留觀病區（房）、隔離病區（房），符合國標的醫用防護服供給不足時，可使用在境外上市符合日標、美標、歐標等標準的醫用防護服（所需證明材料包括：境外醫療器械上市許可證明和檢測報告、企業做出的質量安全承諾等），以及《國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制物資保障組關于疫情期間防護服生產使用有關問題的通知》（工信明電〔2020〕7號）中規定的“緊急醫用物資防護服”。從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械，企業能夠提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產品質量安全承諾的，可以應急使用。
(五) 疫情處置監督
《中華人民共和國國家衛生健康委員會公告2020年第1號――關于新型冠狀病毒感染的肺炎納入法定傳染病管理的公告》將新型冠狀病毒感染的肺炎納入《中華人民共和國傳染病防治法》規定的乙類傳染病，并采取甲類傳染病的預防、控制措施。就此，國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室前后發布了五版關于新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案，包括冠狀病毒病原學特點、臨床特點、病例定義、鑒別診斷、病例的發現與報告、治療、解除隔離和出院標準、轉運原則和醫院感染控制等內容。下面我們主要從轉運、重癥救治、遺體處置等方面闡述衛生執法部門的相關職責：
序號 |
職責 |
法律規定 |
1 |
轉運監督和查處 |
《國家衛生健康委辦公廳關于印發新型冠狀病毒感染的肺炎病例轉運工作方案(試行)的通知》：一、基本要求（一）各級衛生健康行政部門統籌負責轄區內新型冠狀病毒感染的肺炎病例轉運的指揮調度工作。疑似病例和確診病例都應轉運至定點醫院集中救治。醫療機構發現新型冠狀病毒感染的肺炎病例時，需向本地衛生健康行政部門報告，由市級衛生健康行政部門組織急救中心，將病例轉運至定點救治醫院。（三）醫療機構和急救中心應當做好患者轉運交接記錄，并及時報上級衛生健康行政部門。二、轉運要求。三、工作流程。 《突發公共衛生事件應急條例》第三十九條 醫療衛生機構應當對因突發事件致病的人員提供醫療救護和現場救援，對就診病人必須接診治療，并書寫詳細、完整的病歷記錄；對需要轉送的病人，應當按照規定將病人及其病歷記錄的復印件轉送至接診的或者指定的醫療機構。 《傳染病防治法》第五十二條 醫療機構不具備相應救治能力的，應當將患者及其病歷記錄復印件一并轉至具備相應救治能力的醫療機構。第六十九條 醫療機構違反本法規定，發現傳染病疫情時，未按照規定對傳染病病人、疑似傳染病病人提供接診、轉診的，或者拒絕接受轉診的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關責任人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 |
2 |
重癥救治 |
《國家衛生健康委辦公廳關于加強新型冠狀病毒感染的肺炎重癥病例醫療救治工作的通知》：要嚴格落實“集中患者、集中專家、集中資源、集中救治”原則，安排最強有力的醫療力量和醫療機構進行醫療救治。要進一步充實發熱門診、急診和呼吸、重癥等重點科室力量，加強人員藥品物資保障。要成立省級重癥病例醫療救治專家組，及時組織專家會診，制定有效的醫療救治方案。各省級衛生健康行政部門要掌握本轄區內重癥病例醫療救治情況，及時按程序報告本地重癥病例情況。各省份對本地重癥病例要做到底數清、情況明，切實提高數據報送準確性，防止錯報漏報，杜絕瞞報。 《突發公共衛生事件應急條例》第三十九條 《傳染病防治法》第五十二條 醫療機構應當對傳染病病人或者疑似傳染病病人提供醫療救護、現場救援和接診治療，書寫病歷記錄以及其他有關資料，并妥善保管。第六十九條 醫療機構違反本法規定，發現傳染病疫情時，未按照規定對傳染病病人、疑似傳染病病人提供醫療救護、現場救援，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關責任人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 |
3 |
遺體處置 |
《關于印發新型冠狀病毒感染的肺炎患者遺體處置工作指引(試行)的通知》：一、總體要求。二、責任分工：衛生健康行政部門負責制定遺體消毒等衛生防疫相關技術文件，指導醫療機構做好本機構內新冠肺炎患者遺體的規范處置。三、遺體處置流程。四、相關規定。 《殯葬服務機構新型冠狀病毒感染肺炎患者遺體處置及疫情防控工作指引（試行）》 《重大突發事件遇難人員遺體處置工作規程》：第十四條 衛生計生部門可根據工作需要，派出醫護人員和急救車輛進駐殯儀服務機構，滿足遇難人員家屬和相關工作人員應急醫療需求。 |
4 |
加強對基層醫療機構的督導檢查 |
《國家衛生健康委辦公廳關于加強基層醫療衛生機構 新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》：八、加強督導檢查和對基層醫療衛生機構的技術指導各級衛生健康行政部門要提高認識，加強對基層開展新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的指導，及時完善基層醫療衛生機構相關基礎設施，配備必要的消毒和防護用品，對發現的問題要及時糾正，確保基層機構規范、安全開展工作。要注重發揮區域防控作用，上級醫院和上級疾控中心要加強對基層醫療衛生機構的指導，必要時組派專家團隊開展幫扶，提高基層醫療衛生機構的綜合防控能力。各省級衛生健康行政部門要按照國家衛生健康委關于疫情防控工作的總體要求和相關部署，精心組織，周密安排，及時結合本地實際細化工作措施，并督促落實，切實使基層醫療衛生機構在疫情防控工作中充分發揮應有的作用。 《關于進一步做好基層醫療衛生機構防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情工作的通知》：各級衛生健康行政部門要進一步提高認識，加強對基層醫療衛生機構開展新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的指導；要主動加強協調，為基層醫療衛生機構充足配備防控工作必需的檢查、消毒和防護等用品或設備；要按照有關要求，將2020年人均基本公共衛生服務經費補助標準中新增5元全部落實到鄉村和城市社區，統籌用于基層醫療衛生機構開展疫情防控的人員經費、公用經費等支出，確保相關補助經費及時足額到位。各地要深入挖掘和總結基層醫療衛生機構在防控疫情中涌現的先進事跡，采取多種渠道加大宣傳報道力度，并及時將工作進展和典型案例報送我司。 《關于縣級疾病預防控制等專業公共衛生機構指導基層開展基本公共衛生服務的通知》：二、2.參與績效評價。在縣級衛生健康行政部門的領導下，依托疾控等專業公共衛生機構成立本轄區基本公共衛生服務項目技術專家團隊，對基層醫療衛生機構以及其他承擔基本公共衛生服務項目的機構開展基本公共衛生服務項目進行績效評價，實現所有承擔任務的醫療衛生機構全覆蓋。三、（五）縣級衛生健康行政部門要對縣級疾病預防控制機構等專業公共衛生機構開展基本公共衛生服務項目的指導、培訓、績效評價和信息管理等情況進行綜合績效評價，評價過程中要突出問題導向，強化效果評價。績效評價結果要作為向縣級疾病預防控制機構等專業公共衛生機構撥付經費的依據。 |
(六) 生物安全監督
序號 |
職責 |
法律規定 |
1 |
監督檢查 |
《病原微生物實驗室生物安全管理條例(2018修正)》（國務院）第四十九條 縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自分工，履行下列職責：（一）對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運輸、儲存進行監督檢查；（二）對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定的條件進行監督檢查；（三）對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監督檢查；（四）對實驗室是否按照有關國家標準、技術規范和操作規程從事病原微生物相關實驗活動進行監督檢查。縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門，應當主要通過檢查反映實驗室執行國家有關法律、行政法規以及國家標準和要求的記錄、檔案、報告，切實履行監督管理職責。第五十條 縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門在履行監督檢查職責時，有權進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現場調查取證、采集樣品，查閱復制有關資料。需要進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室調查取證、采集樣品的，應當指定或者委托專業機構實施。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。 《傳染病防治衛生監督工作規范》 第二十五條 病原微生物實驗室生物安全管理的衛生監督內容：（一）一、二級病原微生物實驗室的備案情況；三、四級病原微生物實驗室開展高致病性病原微生物實驗活動的資格；（二）從事實驗活動的人員培訓、考核及上崗持證情況；（三）管理制度、應急預案的制定和落實情況；（四）開展實驗活動情況；（五）實驗檔案建立和保存情況；（六）菌（毒）種和樣本的采集、運輸和儲存情況。 |
2 |
違法查處 |
《病原微生物實驗室生物安全管理條例(2018修正)》第56、59-63、65-67條。 《傳染病防治衛生監督工作規范》第三十一條 對菌（毒）種保藏機構未依照規定儲存實驗室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規定提供菌（毒）種和樣本的，縣級以上地方衛生計生行政部門應當及時逐級報告。 |
在新型冠狀病毒疫情期間，衛生執法部門在實際監督執法過程種，還應當結合《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》、《國家衛生健康委辦公廳關于印發新型冠狀病毒實驗室生物安全指南(第二版)的通知》等相關規定靈活執法。
(七) 醫廢處置監督
序號 |
職責 |
法律規定 |
1 |
監督檢查 |
《醫療廢物管理條例(2011修訂)》第五條 縣級以上各級人民政府衛生行政主管部門，對醫療廢物收集、運送、貯存、處置活動中的疾病防治工作實施統一監督管理；環境保護行政主管部門，對醫療廢物收集、運送、貯存、處置活動中的環境污染防治工作實施統一監督管理。第三十四條 縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門，應當依照本條例的規定，按照職責分工，對醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位進行監督檢查。第三十五條 縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門，應當對醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位從事醫療廢物的收集、運送、貯存、處置中的疾病防治工作，以及工作人員的衛生防護等情況進行定期監督檢查或者不定期的抽查。 《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》第三條 衛生部對全國醫療衛生機構的醫療廢物管理工作實施監督。縣級以上地方人民政府衛生行政部門對本行政區域醫療衛生機構的醫療廢物管理工作實施監督。第三十三條 縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門應當依照《醫療廢物管理條例》和本辦法的規定，對所轄區域的醫療衛生機構進行定期監督檢查和不定期抽查。第三十四條 對醫療衛生機構監督檢查和抽查的主要內容是：（一）醫療廢物管理的規章制度及落實情況；（二）醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存及機構內處置的工作狀況；（三）有關醫療廢物管理的登記資料和記錄；（四）醫療廢物管理工作中，相關人員的安全防護工作；（五）發生醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故的上報及調查處理情況；（六）進行現場衛生學監測。第三十五條 衛生行政主管部門在監督檢查或者抽查中發現醫療衛生機構存在隱患時，應當責令立即消除隱患。第三十六條 縣級以上衛生行政主管部門應當對醫療衛生機構發生違反《醫療廢物管理條例》和本辦法規定的行為依法進行查處。 《傳染病防治衛生監督工作規范》第二十三條 醫療廢物處置情況的衛生監督內容：（一）醫療廢物管理組織、制度、應急方案的建立和落實情況；（二）從事醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置工作人員和管理人員的職業衛生安全防護和培訓情況；（三）醫療廢物分類收集、轉運、登記的情況；（四）醫療廢物暫時貯存的情況；（五）醫療廢物、污水的處置情況；（六）實行醫療廢物集中處置的醫療衛生機構與具有資質的醫療廢物集中處置單位簽訂合同的情況；不具備集中處置醫療廢物條件的醫療衛生機構按照有關部門的要求自行處置醫療廢物的情況。 |
2 |
監督措施 |
《醫療廢物管理條例(2011修訂)》第三十九條 衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：（一）對有關單位進行實地檢查，了解情況，現場監測，調查取證；（二）查閱或者復制醫療廢物管理的有關資料，采集樣品；（三）責令違反本條例規定的單位和個人停止違法行為；（四）查封或者暫扣涉嫌違反本條例規定的場所、設備、運輸工具和物品；（五）對違反本條例規定的行為進行查處。第四十條 發生因醫療廢物管理不當導致傳染病傳播或者環境污染事故，或者有證據證明傳染病傳播或者環境污染的事故有可能發生時，衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門應當采取臨時控制措施，疏散人員，控制現場，并根據需要責令暫停導致或者可能導致傳染病傳播或者環境污染事故的作業。 |
3 |
違法查處 |
《醫療廢物管理條例(2011修訂)》（國務院）第45-51條 《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》（衛生部令第36號，2003）第39-45條 《醫療廢物管理行政處罰辦法（2010年修訂）》（衛生部、環保局） |
為做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療廢物管理工作，有效防止疾病傳播，國家衛生健康委辦公廳發布了《關于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療機構醫療廢物管理工作的通知》，衛生執法機構可參照執行監管。
(八) 空調通風監督
序號 |
職責 |
法律規定 |
1 |
監督檢查 |
《上海市集中空調通風系統衛生管理辦法》（上海市人民政府2011）第三條（管理部門）市衛生行政部門是本市集中空調通風系統衛生監督管理工作的主管部門。區、縣衛生行政部門負責本轄區內集中空調通風系統衛生監督管理工作。第四條（衛生行政部門職責） 衛生行政部門應當履行下列職責：（一）制定集中空調通風系統衛生管理規范；（二）開展建設項目的集中空調通風系統預防性衛生審核；（三）組織開展防治空氣傳播性疾病的宣傳教育；（四）指導建立集中空調通風系統衛生管理制度；（五）提供集中空調通風系統衛生管理信息服務；（六）對集中空調通風系統進行衛生監督管理；（七）市政府規定的其他職責。 《關于進一步加強和改進公共場所集中空調通風系統衛生監督管理工作的通知》：各地要對公共場所集中空調相關衛生監管依據、衛生檢測等方面情況開展重點督導檢查，發現存在問題的，要督促立行立改，對違法違規行為依法嚴肅查處。要有針對性地組織開展集中空調衛生監督執法業務培訓，提高業務能力和水平。 |
2 |
違法查處 |
《上海市集中空調通風系統衛生管理辦法》第二十三條（違反衛生學評價要求或者違反清洗、檢測規定的處罰） 有下列情形之一的，由衛生行政部門責令改正，給予警告，并可處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款：（一）衛生學評價機構違反本辦法第八條規定，未按照國家和本市有關規定出具衛生學評價報告，或者弄虛作假的；（二）管理單位違反本辦法第十二條第一款規定，未按照集中空調通風系統衛生管理標準的要求定期清洗的；（三）管理單位違反本辦法第十四條第一款規定，未按照規定對集中空調通風系統衛生狀況開展檢測的。第二十四條（違反日常運行衛生要求的處罰） 有下列情形之一的，由衛生行政部門責令改正，并可對管理單位處3000元以上1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上5萬元以下罰款：（一）違反第十條第（四）項規定，冷卻塔內部未保持清潔，未做好過濾、緩蝕、阻垢、殺菌和滅藻（除藻）等日常性水處理工作的；（二）違反第十條第（五）項規定，風管管體有損壞、檢修口不能正常開啟或者使用、風管內有垃圾、動物尸體或者排泄物的；（三）違反第十條第（六）項規定，新風口、送風口、回風口和排風口的風口及周邊區域出現積塵、潮濕、霉斑或者滴水現象，未保持周邊區域清潔的；（四）違反第十條第（七）項規定，水源不符合《生活飲用水衛生標準》要求的。第二十五條（不符合衛生標準未清洗的處罰） 違反本辦法第十五條規定，檢測結果中的致病微生物、風管內表面細菌總數、真菌總數或者積塵量指標不符合集中空調通風系統衛生管理標準，又不按照規定進行清洗、消毒的，由衛生行政部門責令改正，給予警告，并可處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，并可予以公示。 |
集中空調衛生監督管理現行有效的規定主要是《公共場所衛生管理條例》及其實施細則、《公共場所集中空調通風系統衛生規范》（WS394-2012）、《公共場所集中空調通風系統衛生學評價規范》（WS/T395-2012）、《公共場所集中空調通風系統清洗消毒規范》（WS/T396-2012）及其第1號修改單。2006年印發的《公共場所集中空調通風系統衛生管理辦法》（衛監督發〔2006〕53號）和《公共場所集中空調通風系統衛生規范》《公共場所集中空調通風系統衛生學評價規范》《公共場所集中空調通風系統清洗規范》（衛監督發〔2006〕58號）已廢止。
為指導賓館、商場、影院、游泳館、博物館、候車（機）室、辦公樓等人群經常聚集活動的公共場所和工作場所開展預防性衛生防護措施，嚴防新型冠狀病毒感染的肺炎疫情蔓延和擴散，衛健委制定了《公共場所新型冠狀病毒感染的肺炎衛生防護指南》，就通風要求規定：（二）通風換氣。場所內應當加強通風換氣，保持室內空氣流通，首選自然通風，盡可能打開門窗通風換氣，也可采用機械排風。如使用空調，應保證空調系統供風安全，保證充足的新風輸入，所有排風直接排到室外。未使用空調時應關閉回風通道。就此，在疫情期間，衛生執法部門應當加強對空調通風的監管。
(九) 公共場所監督
序號 |
職責 |
法律規定 |
1 |
監督檢查 |
《公共場所衛生管理條例(2019修正)》第十條 各級衛生防疫機構，負責管轄范圍內的公共場所衛生監督工作。第十二條 衛生防疫機構對公共場所的衛生監督職責：（一）對公共場所進行衛生監測和衛生技術指導；（二）監督從業人員健康檢查，指導有關部門對從業人員進行衛生知識的教育和培訓。 《公共場所衛生管理條例實施細則(2017修正)》第四條 縣級以上地方各級人民政府衛生計生行政部門應當根據公共場所衛生監督管理需要，建立健全公共場所衛生監督隊伍和公共場所衛生監測體系，制定公共場所衛生監督計劃并組織實施。第三十一條 縣級以上地方人民政府衛生計生行政部門對公共場所進行監督檢查，應當依據有關衛生標準和要求，采取現場衛生監測、采樣、查閱和復制文件、詢問等方法，有關單位和個人不得拒絕或者隱瞞。第三十二條 縣級以上人民政府衛生計生行政部門應當加強公共場所衛生監督抽檢，并將抽檢結果向社會公布。 |
2 |
現場檢查 |
《公共場所衛生管理條例(2019修正)》第十三條 衛生監督員有權對公共場所進行現場檢查，索取有關資料，經營單位不得拒絕或隱瞞。衛生監督員對所提供的技術資料有保密的責任。公共場所衛生監督員在執行任務時，應佩戴證章、出示證件。 |
3 |
臨時控制 |
公共場所衛生管理條例實施細則(2017修正)》第三十三條 縣級以上地方人民政府衛生計生行政部門對發生危害健康事故的公共場所，可以依法采取封閉場所、封存相關物品等臨時控制措施。經檢驗，屬于被污染的場所、物品，應當進行消毒或者銷毀；對未被污染的場所、物品或者經消毒后可以使用的物品，應當解除控制措施。 |
4 |
違法查處 |
《公共場所衛生管理條例(2019修正)》第十四條 凡有下列行為之一的單位或者個人，衛生防疫機構可以根據情節輕重，給予警告、罰款、停業整頓、吊銷“衛生許可證”的行政處罰：（一）衛生質量不符合國家衛生標準和要求，而繼續營業的；（二）未獲得“健康合格證”，而從事直接為顧客服務的；（三）拒絕衛生監督的；（四）未取得“衛生許可證”，擅自營業的。罰款一律上交國庫。 《公共場所衛生管理條例實施細則(2017修正)》第35-39條。 《上海市傳染病防治管理辦法》第四十二條（對公共場所不符合衛生標準和規范的處罰） 公共場所管理單位違反本辦法第十七條第二款規定，造成公共場所的空氣、水質、顧客用具和衛生設施不符合國家和本市有關衛生標準和規范要求的，由衛生計生部門責令改正，處以500元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，處以5000元以上5萬元以下罰款。 |
在新型冠狀病毒抗疫期間，衛健委制定了《公共場所新型冠狀病毒感染的肺炎衛生防護指南》，明確了就公共場所的清潔與消毒、通風換氣、洗手設施、垃圾處理、設立應急區域、健康宣傳方面做出了明確的規定，對此，衛生執法部門應當予以關注。
四、 問題及建議
(一) 責任規定不明，且無法適應新形
通過前三部分的整理，我們可以直觀感受到在傳染病或者突發公共事件執法過程中，當前衛生執法部門遭遇了我們長期面臨的三個共性問題：
（1）法律規定落后，執法主體名稱、權利不一；
（2）下位法與上位法銜接不順；
（3）處罰尺度與禁止性內容輕重失調。
上述涉及的相關法律法規中最早的制定于90年代，大部分制定于2000年，期間2018年國務院重組，因此，現行法律法規中就衛生執法部門存在多個稱謂，如“衛生行政部門”、“衛生行政主管部門”、“衛生監督機構”，執法權限也不盡相同。
最典型的是1991年頒布的《傳染病防治法實施辦法》，雖然2013年《傳染病防治法》完成了修正，但是該實施辦法并沒有進行相應的修正。而2017年修訂的《消毒管理辦法》第四十三條中針對“加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關規定進行消毒處理的”這一違法行為（以下簡稱“毛皮違法行為”），直接適用了《傳染病防治法實施辦法》的相關規定，具體如下：
文件名稱 |
發文機關 |
生效日期 |
法律規定 |
傳染病防治法 |
全國人民代表大會常務委員會 |
2013-06-29 |
第七十三條 違反本法規定，有下列情形之一，導致或者可能導致傳染病傳播、流行的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（四）出售、運輸疫區中被傳染病病原體污染或者可能被傳染病病原體污染的物品，未進行消毒處理的。 |
消毒管理辦法 |
國家衛生和計劃生育委員會(已撤銷) |
2017-12-26 |
《消毒管理辦法》第四十三條 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關規定進行消毒處理的，應當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規定給予處罰。 |
傳染病防治法實施辦法 |
衛生部(已撤銷)
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1991-12-06 |
第六十八條 單位和個人出售、運輸被傳染病病原體污染和來自疫區可能被傳染病病原體污染的皮毛、舊衣物及生活用品的，由縣級以上政府衛生行政部門責令限期進行衛生處理，可以處出售金額1倍以下的罰款；造成傳染病流行的，根據情節，可以處相當出售金額3倍以下的罰款，危害嚴重，出售金額不滿2000元的，以2000元計算；對主管人員和直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。 |
從表中可以清楚看到，《傳染病防治法》是《消毒管理辦法》和《傳染病防治法實施辦法》的上位法，后兩者都屬于部門規章，對于“毛皮違法行為”，后兩者的處罰內容一致，卻不同于《傳染病防治法》這一上位法，雖然上位法中明確規定“沒收違法所得”、“可以依法暫扣或者吊銷許可證”，但即使后修訂的《消毒管理辦法》也并未能與2013的《傳染病防治法》保持一致。同時，針對這一可能造成傳染病擴散的嚴重違法行為，《傳染病防治法實施辦法》最高是處以不到3倍的出售金額（不是貨值金額）罰款，《傳染病防治法》是處以5萬以下的罰款，違法成本之低導致違法行為屢禁不止。
再比如就“用于傳染病防治的消毒產品不符合國家衛生標準和衛生規范的”這一違法行為（以下簡稱“消毒產品違法行為”），也存在同樣該等共性問題，具體如下：
文件名稱 |
法律規定 |
傳染病防治法 |
第七十三條 違反本法規定，有下列情形之一，導致或者可能導致傳染病傳播、流行的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（三）用于傳染病防治的消毒產品不符合國家衛生標準和衛生規范的。 |
消毒管理辦法 |
第三十二條 禁止生產經營下列消毒產品：（一）無生產企業衛生許可證或新消毒產品衛生許可批準文件的；（二）產品衛生安全評價不合格或產品衛生質量不符合要求的。 第四十三條 消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。 |
傳染病防治法實施辦法 |
第六十六條 有下列行為之一的，由縣級以上政府衛生行政部門責令限期改正，可以處五千元以下的罰款；情節較嚴重的，可以處五千元以上二萬元以下的罰款，對主管人員和直接責任人員由其所在單位或者上級機關給予行政處分：（七）生產、經營、使用消毒藥劑和消毒器械、衛生用品、衛生材料、一次性醫療器材、隱形眼鏡、人造器官等不符合國家衛生標準，可能造成傳染病的傳播、擴散或者造成傳染病的傳播、擴散的。 |
通過上述比較，可以看到，對于“消毒產品違法行為”，三者相互之間均存在不一致，雖然《消毒管理辦法》此時并未規定直接適用實施辦法，但規定的罰則也并未采取上位法《傳染病防治法》中規定的“沒收違法所得”、“可以依法暫扣或者吊銷許可證”、“追究刑事責任”等；唯一三者均涉及的罰款措施，罰款金額卻不一致，且三者規定的處罰金額很低，最高不超過5萬。這也就是為什么市場上總有那么多的不良商家。
就此，我們建議：
（1）在新型冠狀病毒的肺炎疫情期間，可以有相關文件就衛生執法部門的重點職責進行統一梳理和規定，以避免權責不清；
（2）積極推進相關法律法規的整理修訂工作，盡量保證上下位法的一致性和權威性；
（3）對于一些嚴重的違法行為，加大相關處罰措施。
(二) 預警、報告及發布機制不明確
《傳染病防治法》第3章第30條規定：本法規定的傳染病疫情或者發現其他傳染病暴發、流行以及突發原因不明的傳染病，應當遵循疫情報告屬地管理原則，按照國務院規定的或者國務院衛生行政部門規定的內容、程序、方式和時限報告。第38條第2、3款進一步規定了公布主體：國務院衛生行政部門定期公布全國傳染病疫情信息。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門定期公布本行政區域的傳染病疫情信息。傳染病暴發、流行時，國務院衛生行政部門負責向社會公布傳染病疫情信息，并可以授權省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門向社會公布本行政區域的傳染病疫情信息。
根據《突發公共衛生事件應急條例》第3章第19、20、23條的規定，對于“（一）發生或者可能發生傳染病暴發、流行的；（二）發生或者發現不明原因的群體性疾病的；（三）發生傳染病菌種、毒種丟失的；（四）發生或者可能發生重大食物和職業中毒事件的”四種情形，報告流程如下：
而對于發布機制，第25條進一步規定：國務院衛生行政主管部門負責向社會發布突發事件的信息。必要時，可以授權省、自治區、直轄市人民政府衛生行政主管部門向社會發布本行政區域內突發事件的信息。
《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》第32條則進一步明確了發布主體和發布內容：國務院衛生行政部門應當及時通報和公布突發公共衛生事件和傳染病疫情，省（自治區、直轄市）人民政府衛生行政部門根據國務院衛生行政部門的授權，及時通報和公布本行政區域的突發公共衛生事件和傳染病疫情。突發公共衛生事件和傳染病疫情發布內容包括：（一）突發公共衛生事件和傳染病疫情性質、原因；（二）突發公共衛生事件和傳染病疫情發生地及范圍；（三）突發公共衛生事件和傳染病疫情的發病、傷亡及涉及的人員范圍；（四）突發公共衛生事件和傳染病疫情處理措施和控制情況；（五）突發公共衛生事件和傳染病疫情發生地的解除。
《衛生部法定傳染病疫情和突發公共衛生事件信息發布方案》三、發布制度：（一）法定傳染病和突發公共衛生事件總體信息定期發布制度。衛生部每月10日前公布上月情況，每年的2月10日前公布上年度情況。根據疫情網絡直報系統監測結果，如果發現冬春季的呼吸道傳染病、夏秋季的消化道傳染病疫情達到重大突發公共衛生事件（Ⅱ級）以上標準，應增加相關傳染病疫情公布的頻次，必要時實行疫情每周發布制度或每日發布制度。各省、自治區、直轄市衛生行政部門按照月報、年報的要求定期發布本轄區內法定報告傳染病疫情和突發公共衛生事件總體信息，具體發布時間、方式和程序自行確定。必要時，可實行相關傳染病疫情周發布和日報發布。（二）突發公共衛生事件個案信息、預警信息及時發布制度。發生特別重大（Ⅰ級）突發公共衛生事件后，根據《國家突發公共衛生事件應急預案》以及其他相關規定，衛生部領導、新聞發言人和新聞辦公室有關人員參加國務院應急指揮機構新聞報道領導小組工作，通過召開新聞發布會、散發新聞稿、接受記者采訪等多種形式進行突發公共衛生事件信息和新聞發布，并對中央新聞單位重要的新聞稿件進行審核。轄區內發生重大（Ⅱ級）突發公共衛生事件后，各省、自治區、直轄市衛生行政部門在地方政府應急指揮部的統一指揮下，向社會發布本轄區內突發公共衛生事件信息，并配合宣傳主管部門做好輿論宣傳和引導工作。轄區內發生較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）突發公共衛生事件后，各省、自治區、直轄市衛生行政部門應及時發布有關信息，釋疑解惑，做好疾病預防和控制的科普教育工作。
綜上可知，目前的法律法規雖然對傳染病或突發事件的報告規定了報告時限，也規定了衛生執法部門對不及時報告等違法行為具有查處的權利，但是就上述圖中灰色顯示的部門/機構并未規定相關的通報時限；同時對于突發公共衛生事件級別的確認、分級也未明確相關時限（《國家突發公共衛生事件相關信息報告管理工作規范（試行）》：突發公共衛生事件的確認、分級由衛生行政部門組織實施。接到突發公共衛生事件相關信息報告的衛生行政部門應當盡快組織有關專家進行現場調查，如確認為實際發生突發公共衛生事件，應根據不同的級別，及時組織采取相應的措施，并在2小時內向本級人民政府報告，同時向上一級人民政府衛生行政部門報告。）除《衛生部法定傳染病疫情和突發公共衛生事件信息發布方案》規定省級衛生行政部門可以對Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級突發公共衛生事件個案信息進行發布外，上述其他規定都明確只有國務院衛生行政部或者其授權的省級衛生行政主管部門可以向社會發布突發事件/傳染病疫情信息。而對于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級突發公共衛生事件的分級標準，《國家突發公共衛生事件應急預案》、《衛生部法定傳染病疫情和突發公共衛生事件信息發布方案》對此并未進行規定，相關分級標準暫時由各地方政府自行確定。
以上種種導致了對突發事件或者傳染病信息的報告、發布等行為造成了滯后，同事給衛生執法部門的執法過程埋下了無法判斷的隱患。就此，我們建議如下：
（1）進一步明確灰色部分的通報時限，以及對突發事件或者傳染病級別的確認、分級的認定時限；
（2）在國家層面統一制定突發公共衛生事件的分級標準；
（3）在《傳染病防治法》中明確規定省級衛生行政部門發布Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級突發公共衛生事件信息的權利。
(三) 關于醫療機構能夠盡快使用國外上市醫用物資的規定不明確
為確保用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情的捐贈物資快速通關，《關于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進口捐贈物資辦理通關手續的公告》規定：全力保障進口藥品、消毒物品、防護用品、救治器械等防控物資快速通關，緊急情況下可先登記放行，再按規定補辦相關手續。用于防控疫情的涉及國家進口藥品管理準許證的醫用物資，海關可憑醫藥主管部門的證明先予放行，后補辦相關手續。對此，《關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見》進一步明確規定：從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械，企業能夠提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產品質量安全承諾的，可以應急使用。如在省級聯防聯控機制下認為確需進口的，請省藥品監督管理局配合工商、衛健、海關等部門做好進口通關工作，視情況可出具該批物質進口證明。
目前對在國內已經合法上市的醫用物資，是否可以直接快速通關？在國內沒有上市的醫用物資，藥監部門需要出具何種證明才能快速通關，才能不被執法部門認定為不違法？對此，目前并沒有明確的答案。就此，建議在醫用物資匱乏的當下，出具相關文件對此予以明確，以明晰工商、衛健、海關、藥監等各方的職責。
另外，對于醫用防護服國務院發布了《應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組關于疫情期間防護服使用建議的通知》，明確規定了在醫用防護服供給不足時，可以使用在境外上市符合日標、美標、歐標等標準的一次性無菌醫用防護服。而在目前“一罩難求”的情況下，針對口罩等醫用物資，卻只明確了一定情況下可以使用從國外進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫用物資，而對于未在境內上市的出口轉內銷醫用物資卻沒有任何規定。根據目前的檢索，僅湖北和重慶印發指導意見，明確允許未在境內上市的進口、出口轉內銷醫用口罩在該市市場銷售，重慶的相關規定從資質、質量、標識、時限4方面對口罩做出具體要求：
資質要求上，由市內具有藥品、醫療器械批發資質的企業負責采購、分銷，并建立進銷貨臺賬。采購前應當對生產企業或進口商的資質、適用標準、產品注冊證明、產品檢驗報告等進行查驗，留存相關文件的復印件，確保醫用口罩來源合規、可追溯。
質量要求上，應當確保標準明確、質量合格。生產企業應當向批發企業提供相關產品技術要求、自檢報告，并對產品質量做出書面承諾。批發企業應對提供的資料與國家和行業標準進行一致性評價。首批采購時應當送發貨地相關檢驗機構檢驗，合格后方可銷售。進口未在中國注冊的醫用口罩，企業應當按照《國家藥監局醫療器械監管司關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見》要求，辦理相關進口證明。
標識要求上，應當在醫用口罩大包裝上加貼中文標識，標識內容包括標準名稱、產地（或進口商名稱）、地址、聯系電話、適用的國家標準等信息；醫用口罩零售企業應當從有資質的批發企業進貨，并保留進貨票據。
時限要求上，疫情防控期間，允許符合以上要求的醫用口罩在市內市場銷售。重慶疫情結束后，批發企業應當停止購進相關醫用口罩，批發和零售企業允許在市內繼續銷售6個月。
就此，針對緊俏的醫用物資，尤其是口罩，建議相關部門可以出臺文件，明確允許未在境內上市的進口和出口轉內銷醫用物資的供應銷售事宜。
綜上分析，即為對于衛生執法機構在此次2019新型冠狀病毒性肺炎防治期間抗疫職責和相關制度建設意見，眾志成城，共克時艱，抗疫之戰必勝。
滬公網安備 31010402007129號
