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2000年，《條例》將“加強(qiáng)監(jiān)督管理”、“保證安全有效”和“保障人體健康和生命安全”等作為其立法宗旨。但在2014年《條例》修訂時(shí)刪除了關(guān)于“加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理”的描述，2017年保持不變。2021年版《條例》規(guī)定的立法宗旨主要有三：一是保證醫(yī)療器械的安全有效；二是保障人體健康和生命安全；三是促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。比較發(fā)現(xiàn)，《條例》關(guān)于立法宗旨的規(guī)定，在2014年和2021年修訂時(shí)均有變化。
安全有效是醫(yī)療器械產(chǎn)品最基本、最重要的要求，也是醫(yī)療器械用以保障人體健康和生命安全的前提。可見，安全有效是醫(yī)療器械監(jiān)管的直接目的，其終極目標(biāo)是保障人們的身體健康和生命安全。醫(yī)療器械與人們的人體健康和生命安全密切相關(guān)，安全地使用質(zhì)量可靠的產(chǎn)品，能夠?yàn)槠浔ｑ{護(hù)航，而欠缺安全有效性的醫(yī)療器械則對(duì)其構(gòu)成嚴(yán)重威脅。如果使用不安全和無效的醫(yī)療器械，可能適得其反給人們帶來安全健康隱患。醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)，應(yīng)以保障人體健康和生命安全為第一要義，不同時(shí)期的《條例》都強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn)，說明這一立法宗旨有著廣泛的共識(shí)基礎(chǔ)。
從立法內(nèi)涵上看，2014年版《條例》的修改并非僅只在該條中刪除“加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理”等字句那么簡(jiǎn)單，它的背后蘊(yùn)含了推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的深刻含義。2000年版《條例》規(guī)定的“加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理”實(shí)際是實(shí)行醫(yī)療器械全程監(jiān)管的手段，“保證醫(yī)療器械的安全有效”和“保障人體健康和生命安全”才是醫(yī)療器械全程監(jiān)管的目的。制定《條例》的目的，不能局限于加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管和賦予監(jiān)管部門的職權(quán)，它應(yīng)該有更迫切、更重要的目的。2000年版《條例》將監(jiān)管的手段和目的并列，混淆了兩種之間的關(guān)系。2014年版《條例》在第一條刪除“加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理”這一關(guān)于監(jiān)管手段的描述，用“保證”一詞來描述醫(yī)療器械監(jiān)管的兩重目的，更為合理。“保證”在《辭海》中的一種意思是“確保既定的要求和標(biāo)準(zhǔn)”，從這層意思上看，保證醫(yī)療器械的安全有效，就是確保醫(yī)療器械符合既定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。
2014年版《條例》對(duì)立法宗旨的修訂，有利于維護(hù)人們生命安全和身體健康、改善人們的生活質(zhì)量。第一條關(guān)于醫(yī)療器械立法宗旨的規(guī)定，闡釋了先維護(hù)好產(chǎn)品的安全、有效，才能保障人體健康和生命安全的邏輯關(guān)系。因此，圍繞2014年立法宗旨而建立的若干配套制度，都是以維護(hù)單個(gè)產(chǎn)品的安全有效作為核心的。在這樣的立法基調(diào)之上構(gòu)建的醫(yī)療器械法規(guī)體系，都很強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的安全性和有效性，但對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)的關(guān)系、產(chǎn)品安全與產(chǎn)業(yè)安全的關(guān)系、產(chǎn)品安全有效性和可用可及性之間的關(guān)系還沒有得到認(rèn)識(shí)上的深化。受此影響，2014年修訂《條例》時(shí)自然也沒有對(duì)《條例》的價(jià)值定位作出更多的思考，仍然囿于行業(yè)產(chǎn)業(yè)管理法的這一定位當(dāng)中。
2021年版《條例》在此前修訂的基礎(chǔ)上，在第一條將“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”寫入立法宗旨，這是對(duì)醫(yī)療器械立法宗旨認(rèn)識(shí)的進(jìn)一步深化，主要體現(xiàn)了以下幾個(gè)方面的內(nèi)涵：
一是將“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為立法宗旨的一部分，意味著對(duì)醫(yī)療器械立法的認(rèn)識(shí)，已經(jīng)從對(duì)單個(gè)產(chǎn)品安全有效地關(guān)注過渡到對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)安全的關(guān)注。產(chǎn)品的安全有效一直是監(jiān)管的基本目標(biāo)之一，但這種監(jiān)管目標(biāo)微觀性更強(qiáng)。“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”需要壯大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模，將它寫入《條例》說明已經(jīng)將醫(yī)療器械監(jiān)管從維護(hù)“產(chǎn)品安全”提升到維護(hù)“產(chǎn)業(yè)安全”的新高度，這是一種更為宏觀的監(jiān)管觀。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全涉及“可用”和“可及”兩個(gè)方面，尤其是針對(duì)罕見病、嚴(yán)重危及患者生命但卻無有效治愈手段的疾病的醫(yī)療器械以及市場(chǎng)前景好但短期內(nèi)沒有市場(chǎng)化的產(chǎn)品，“可用可及”更多表現(xiàn)在臨床急需中。因此，可用可及目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，需要一定數(shù)量和規(guī)模的產(chǎn)品來保證。它不僅要能夠滿足個(gè)別罕見病對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求，而且要滿足在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)人們大規(guī)模的用械需求。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全基本實(shí)現(xiàn)時(shí)，人們應(yīng)該能方便、經(jīng)濟(jì)以及快捷地獲取到自己所需要的醫(yī)療器械。
二是將“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為立法宗旨的一部分，意味著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支柱作用將得到顯著增強(qiáng)。近年來，在“健康中國(guó)戰(zhàn)略”、“中國(guó)制造2025”以及相關(guān)“十四五規(guī)劃”中，發(fā)展高性能醫(yī)療器械成為重中之重。國(guó)內(nèi)許多省份和地區(qū)都將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為地方經(jīng)濟(jì)的“增長(zhǎng)級(jí)”建立了大大小小的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，希望能夠助推當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。在這一趨勢(shì)下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)日漸成為發(fā)展經(jīng)濟(jì)、促進(jìn)就業(yè)和改善民生的載體，未來它在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的比重和地位將日漸提升。另外，就醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)而言，創(chuàng)新醫(yī)療器械的比重、地位以及作用在醫(yī)療器械整個(gè)產(chǎn)業(yè)得以提升的大背景中也會(huì)更加突出。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)技術(shù)的原始創(chuàng)新在未來的競(jìng)爭(zhēng)中也將發(fā)揮更大的決定性作用。
三是將“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為立法宗旨的一部分，意味著《條例》從純粹的行業(yè)管理法向綜合的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)法轉(zhuǎn)變。2000年版《條例》的第一條開門見山申明了制定《條例》的初衷之一是“為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理”，2014年版《條例》在首條闡明管理的目的是“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”，重心仍在通過管理來保安全、促健康。而2021年版《條例》將“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為立法宗旨之一，強(qiáng)調(diào)通過產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新來引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。由此，包括藥品監(jiān)督管理部門在內(nèi)的相關(guān)部門，如發(fā)改委、科技部、市場(chǎng)局、工信部、醫(yī)保局等要做好醫(yī)療器械的協(xié)同治理，才能形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“管理合力”，這些要求在2021年版《條例》多個(gè)條文中均有體現(xiàn)。《條例》經(jīng)過三次修訂之后，價(jià)值定位和歷史更為明確了。概括就是，《條例》承擔(dān)著維護(hù)產(chǎn)品安全有效、保障人們生命安全和身體健康以及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等三大歷史使命。
醫(yī)療器械立法宗旨認(rèn)識(shí)的進(jìn)一步深化，必將促進(jìn)監(jiān)管制度的優(yōu)化與發(fā)展，這在2021年版《條例》確立的多項(xiàng)新制度中已經(jīng)得到了體現(xiàn)。如第十九條第一款確定的醫(yī)療器械附條件審批制度、第二款確定的緊急使用制度，第二十九條確定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)拓展性應(yīng)用制度，第五十七條第三款建立的進(jìn)口醫(yī)療器械特批制度等都是立法宗旨深化認(rèn)識(shí)的成果。