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前言

如我們在《人工智能（AI）：科技倫理治理走起》一文中所述，我國科學技術部會同教育部、工業和信息化部、國家衛生健康委等十部門聯合印發的《科技倫理審查辦法（試行）》（以下簡稱“《科技倫理審查辦法》”）正式在法律法規層面明確了我國的科技倫理審查體系，該辦法已于2023年12月1日開始施行。在人工智能領域，阿里巴巴早在2022年9月就已設立科技倫理治理委員會，其核心成員分別來自阿里研究院、達摩院、法務合規、阿里人工智能治理與可持續發展研究中心以及相關業務板塊，同時，該委員會還引入了外部視角和監督，聘請七位來自科技、法律、公共管理、哲學等領域的專家組成獨立的顧問委員會，為規則制定和倫理審查提供咨詢建議 [1] ；而百度則于2023年10月正式成立科技倫理委員會，該委員會匯集了各領域專家力量，同時引入權威外部視角和監督，通過專項研討和評估等方式，確保AI技術和應用符合法律標準和倫理規范 [2] 。算法模型的研發、應用企業均相繼邁出了在實踐層面落實科技倫理治理監管要求的腳步，從設立科技倫理（審查）委員會入手，逐步完善針對人工智能技術研發和應用的科技倫理治理體系。 

以下，我們梳理了科技倫理（審查）委員會的設立和運行相關的問題，供行業內的企業參考： 

1        什么單位需要設立科技倫理（審查）委員會？

 

根據《科技倫理審查辦法》第四條，從事生命科學、醫學、人工智能等科技活動的單位（包括高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等），研究內容涉及科技倫理敏感領域的，應設立科技倫理（審查）委員會。其他有科技倫理審查需求的單位可根據實際情況設立科技倫理（審查）委員會。

 

根據上述規定，對于高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等單位，同時滿足下述兩項時，需設立科技倫理（審查）委員會：（1）從事生命科學、醫學、人工智能等科技活動；（2）研究內容涉及科技倫理敏感領域。然而，關于何為“科技倫理敏感領域”，我國目前的法律法規并未作出明確規定。

 

值得注意的是，根據《科技倫理審查辦法》第五十三條，地方、相關行業主管部門可按照本辦法規定，結合實際情況制定或修訂本地方、本系統的科技倫理審查辦法、細則等制度規范；科技類社會團體可制定本領域的科技倫理審查具體規范和指南。目前，我國部分地區的政策文件在《科技倫理審查辦法》的基礎上，進一步明確了應履行科技倫理（審查）委員會設立義務的單位范圍，例如：根據《海南省科技倫理治理實施方案》 [3] ，“從事生命科學、醫學、人工智能等重點領域科技活動或研究內容涉及科技倫理敏感領域的單位，應根據需要設立綜合性或單一領域方向的科技倫理（審查）委員會”；根據廣東省人民政府發布的《關于加強科技倫理治理的實施方案》 [4] ，“從事生命科學、醫學、人工智能等重點領域科技活動單位，應設立科技倫理（審查）委員會”。

 

基于前序監管現狀，至少對于生命科學、醫學、人工智能的企業，可以考慮將組建科技倫理（審查）委員會的工作提上日程。

 

2        是否可以委托其他單位的科技倫理（審查）委員會開展倫理審查？

 

根據《科技倫理審查辦法》第五十三條，如滿足下述任何一種情形，單位可以書面委托其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會開展倫理審查：（1）單位科技倫理（審查）委員會無法勝任審查工作要求；（2）單位未設立科技倫理（審查）委員會；（3）無單位人員開展科技活動的。

 

盡管《科技倫理審查辦法》確立了委托審查機制，關于該等機制的適用范圍以及具體的操作方式（例如單位資助非本單位的研究人員開展科技活動或以其他間接方式參與科技活動是否屬于“無單位人員開展科技活動”；受委托開展科技倫理審查的科技倫理（審查）委員會是否需滿足特殊要求；某一設立科技倫理（審查）委員會的單位是否可以接受多個關聯公司的委托開展科技倫理審查），仍有待主管部門出臺相關規定，我們將持續關注。 

3        如何設立科技倫理（審查）委員會？ 

3.1       設立條件

 

根據《科技倫理審查辦法》第七條、第八條，組建科技倫理（審查）委員會至少需要符合下述條件：

 

?   在專業背景方面，委員會委員應當包含具備相關科學技術背景的同行專家，以及倫理、法律等相應專業背景的專家組成，應具備相應的科技倫理審查能力和水平，科研誠信狀況良好；

 

?   在人數方面，委員會委員的人數應不少于7人，其中應當包括主任委員1人，副主任委員若干；

 

?   在其他方面，委員會應當有不同性別和非本單位的委員，民族自治地方應有熟悉當地情況的委員。

 

除滿足前述人員組成要求以外，為確保科技倫理（審查）委員會獨立開展倫理審查工作，單位還應當為科技倫理（審查）委員會提供相應的工作條件，包括為委員會配備專（兼）職工作人員、辦公場所、專門經費等等。

 

值得注意的是，為了促進科技倫理（審查）委員會建設標準的規范化和統一化，根據《科技倫理審查辦法》第四十一條，國家將推動建立科技倫理（審查）委員會認證機制。即，未來，科技部可能會就科技倫理（審查）委員會認證機制發布詳細的政策和指南，其中可能會進一步細化關于科技倫理（審查）委員會的設立要求。

 

3.2       設立流程

 

根據《科技倫理審查辦法》，我們將科技倫理（審查）委員會的設立流程歸納如下：

  

值得注意的是，根據《科技倫理審查辦法》第五十四條，相關行業主管部門對本領域科技倫理（審查）委員會設立或科技倫理審查有特殊規定且符合本辦法精神的，從其規定；本辦法未作規定的，按照其他現有相關規定執行。此前，國家衛健委聯合教育部、科技部和國家中醫藥局曾發布《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》 [5] 對于涉及人的生命科學、醫學的科技研究 [6] 的倫理審查要求進行規定。結合前序《科技倫理審查辦法》的規定，我們理解，對于涉及人的生命科學、醫學的科技研究，《科技倫理審查辦法》和《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》將同時適用，且后者可能將作為行業的特殊規定優先適用。就倫理審查委員會的設立流程而言，在《科技倫理審查辦法》的基礎之上，《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》還要求從事涉及人的生命科學、醫學的科技研究的機構在倫理審查委員會設立之日起3個月內向本機構的執業登記機關/上級主管部門進行備案，并在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息。因此，對于涉及人的生命科學、醫學的科技研究的人工智能技術研發和應用單位（例如AI醫學影像、AI醫療機器人、臨床決策支持系統（CDSS）的研發和應用單位）而言，在完成《科技倫理審查辦法》項下的科技倫理（審查）委員會的設立流程以外，還應按照《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》的要求，進行相應的登記、備案。 

4        科技倫理（審查）委員會有哪些職責？ 

根據《科技倫理審查辦法》第五條，科技倫理（審查）委員會應當履行下述職責： 

4.1       制定完善科技倫理（審查）委員會的管理制度和工作規范

 

《科技倫理審查辦法》第六條對于科技倫理（審查）委員會應當制定的管理制度和工作規范予以列舉，其中包括：章程；審查、監督、保密管理、檔案管理等制度規范；工作規程；利益沖突管理機制。

 

結合《科技倫理審查辦法》第八條，我們理解前述管理制度和工作規范應至少涵蓋針對委員會委員的下述要求：

?   遵紀守法：遵守我國憲法、法律、法規和科技倫理有關制度規范及所在科技倫理（審查）委員會的章程制度；

?   履行審查職責：按時參加科技倫理審查會議，獨立公正發表審查意見；

?   保密：嚴格遵守保密規定，對科技倫理審查工作中接觸、知悉的國家秘密、個人隱私、個人信息、技術秘密、未公開信息等，未經允許不得泄露或用于其他目的；

?   避免利益沖突：遵守利益沖突管理要求，并按規定回避；

?   參加培訓：定期參加科技倫理審查業務培訓；

?   其他：完成委員會安排的其他工作。

 

4.2       提供科技倫理咨詢，指導科技人員對科技活動開展科技倫理風險評估

 

在某些場景下，科技人員可能難以評估特定的科技活動的風險，而無法判斷是否需要針對該等科技活動進行科技倫理審查。此時，科技倫理（審查）委員會應當提供相關的咨詢，指導科技人員對科技活動開展科技倫理風險評估。我們理解，該項職責是對常態科技活動中的復雜倫理問題提供咨詢意見，相較于科技倫理審查職責而言，該項職責更類似一種鋪墊性的、導入性的工作。為了減少重復性工作，科技倫理（審查）委員會可以匯總在科技倫理咨詢過程中科技人員關注的共性問題，并形成倫理審查申請指南、倫理審查指南等指南文件供科技人員參考。

 

4.3       開展科技倫理審查，按要求跟蹤監督相關科技活動全過程 

《科技倫理審查辦法》對于科技倫理（審查）委員會進行科技倫理審查的審查范圍、審查程序以及審查內容等均進行了較為明確的規定（見《人工智能（AI）：科技倫理治理走起》）。值得注意的是，除在科技活動開展前對于科技活動進行事前的科技倫理審查以外，對于審查批準的科技活動，科技倫理（審查）委員會還應進行跟蹤審查，跟蹤審查間隔一般不超過12個月；科技倫理（審查）委員會有權根據跟蹤審查需要要求科技活動負責人提交相關材料，并在必要時作出暫?；蚪K止科技活動等決定；跟蹤審查的主要審查內容如下：

?   科技活動實施方案執行情況及調整情況；

?   科技倫理風險防控措施執行情況；

?   科技倫理風險的潛在變化及可能影響研究參與者權益和安全等情況；

?   其他需要跟蹤審查的內容。 

4.4       對擬開展的科技活動是否屬于《需要開展倫理審查復核的科技活動清單》范圍作出判斷 

如我們在《人工智能（AI）：科技倫理治理走起》一文中所述，人工智能相關科技活動除需由科技倫理（審查）委員會進行倫理審查以外，由于還可能落入《需要開展倫理審查復核的科技活動清單》范圍，極有可能還需在地方或相關行業主管部門組織成立的復核專家組進行倫理審查復核；而科技倫理（審查）委員會應負責判斷人工智能相關的科技活動是否納入前述清單管理、是否需要在復核專家組進行倫理審查復核。 

針對“具有輿論社會動員能力和社會意識引導能力的算法模型、應用程序及系統的研發”、“面向存在安全、人身健康風險等場景的具有高度自主能力的自動化決策系統的研發”等納入清單管理的科技活動類型，目前我國法律法規并未明確相應的判斷標準，因此，現階段，我們理解科技倫理（審查）委員會可以參考《信息技術 人工智能 風險管理能力評估》（T/CESA 1193—2022）等人工智能領域社會團體制定的科技倫理風險評估相關規范和指南以及人工智能倫理相關國際標準（詳情可見國家人工智能標準化總體組等編制的《人工智能倫理治理標準化指南》 [7] 所列出的人工智能倫理相關國際標準清單）判斷人工智能領域科技活動是否納入前述清單管理。 

4.5       組織開展對委員的科技倫理審查業務培訓和科技人員的科技倫理知識培訓 

一方面，科技倫理（審查）委員會應當圍繞科技倫理審查業務、科技倫理審查知識組織開展對于委員的定期培訓，確保委員能夠準確把握科技倫理工作正確方向。另一方面，科技倫理（審查）委員會還應當對參與科技活動的科技人員開展科技倫理知識培訓，培訓的內容可以包括相關法律法規、部門規章、科技倫理審查相關知識等等。 

4.6       受理并協助調查相關科技活動中涉及科技倫理問題的投訴舉報 

根據《科技倫理審查辦法》第四十六條，對科技活動中違反科技倫理規范、違背科技倫理要求的行為，任何單位或個人有權依法向科技活動承擔單位或地方、相關行業主管部門投訴舉報。若舉報者向科技活動承擔單位本身提起投訴舉報，科技倫理（審查）委員會應當受理；若舉報者地方、相關行業主管部門投訴舉報，科技倫理（審查）委員會則應當協助調查。 

4.7       按照主管部門要求進行登記、報告，配合地方、相關行業主管部門開展涉及科技倫理審查的相關工作

 

我們將《科技倫理審查辦法》規定的科技倫理（審查）委員會的登記和報告義務梳理如下：

 

序號	登記內容	時間要求
1.	科技倫理（審查）委員會組成、章程、工作制度等	設立科技倫理（審查）委員會后30日內
2.	納入清單管理的科技活動實施方案、倫理審查與復核情況等	獲得倫理審查批準后30日內
3.	科技倫理（審查）委員會工作報告、納入清單管理的科技活動實施情況報告	每年3月31日前

 

目前，各單位的科技倫理（審查）委員會可通過國家科技管理信息系統公共服務平臺 [8] 進行前述登記和報告。 

5        科技倫理（審查）委員會將承擔哪些法律責任？

在法律責任方面，《科技倫理審查辦法》第四十八條對于科技倫理（審查）委員會、委員的法律責任進行了原則性規定：科技倫理（審查）委員會、委員有下列行為的，由有管轄權的機構依據法律、行政法規和相關規定給予處罰或者處理，如造成財產損失或者其他損害的、構成犯罪的，還應依法承擔相應民事、刑事責任：（1）弄虛作假，為科技活動承擔單位獲得科技倫理審查批準提供便利；（2）徇私舞弊、濫用職權或者玩忽職守的；（3）其他違反本辦法規定的行為。 

科技部此前發布的《科學技術活動違規行為處理暫行規定》 [9] 對于科學技術活動咨詢評審專家開展有關科學技術活動過程中出現的違規行為的處理進行規定。其中，“科學技術活動評審專家”是指為科學技術活動提供咨詢、評審、評估、評價等意見的專業人員，我們理解科技倫理（審查）委員會委員落入前述“科學技術活動評審專家”的范疇。結合前述《科技倫理審查辦法》關于“由有管轄權的機構依據法律、行政法規和相關規定給予處罰或者處理”的規定，我們理解在科技倫理（審查）委員會委員存在《科學技術活動違規行為處理暫行規定》規定的下述違規行為的情況下，可能受到當地科學技術行政部門（即科技廳）采取的警告、責令限期整改、約談、一定范圍內或公開通報批評、記入科研誠信嚴重失信行為數據庫等處理措施：

?   采取弄虛作假等不正當手段獲取咨詢、評審、評估、評價、監督檢查資格；

?   違反回避制度要求；

?   接受“打招呼”“走關系”等請托；

?   引導、游說其他專家或工作人員，影響咨詢、評審、評估、評價、監督檢查過程和結果；

?   索取、收受利益相關方財物或其他不正當利益；

?   出具明顯不當的咨詢、評審、評估、評價、監督檢查意見；

?   泄漏咨詢評審過程中需保密的申請人、專家名單、專家意見、評審結論等相關信息；

?   抄襲、剽竊咨詢評審對象的科學技術成果；

?   違反國家科學技術活動保密相關規定。 

6        針對科技倫理（審查）委員會需要準備哪些制度文件？ 

結合《科技倫理審查辦法》的規定， 可以考慮從章程和工作制度兩個模塊構建科技倫理（審查）委員會的制度體系，具體而言： 

6.1       章程

 

章程是科技（審查）倫理委員會設立時最重要的文件之一，是規范委員會內部組織和活動的基本規則。一般而言，科技（審查）倫理委員會章程應當包括如下內容：（1）總則；（2）組織結構；（3）職責權限；（4）審查程序。在條款設計方面，可以參考一般公司章程的體例，結合科技倫理審查的特點（例如科技倫理審查依據的基本原則、根據科技倫理風險等級針對性適用不同的科技倫理審查程序等等），起草章程中的具體內容。 

6.2       科技（審查）倫理委員會工作制度

 

科技（審查）倫理委員會工作制度一般用于指導和約束委員會委員的具體行為，科技（審查）倫理委員會可以根據實際管理和工作需要，對于章程中的原則性要求進行細化。對于科技（審查）倫理委員會而言，基于《科技倫理審查辦法》的要求，應當尤其關注保密以及利益沖突方面的制度建設，可考慮制定的工作制度包括：

?   保密和隱私保護制度；

?   利益沖突管理制度；

?   組織管理制度；

?   獨立顧問聘任制度；

?   財務管理制度人員培訓制度；

?   文檔管理制度。 

結語 

《科技倫理審查辦法》為科技倫理（審查）委員會的組建和運行提供了較為清晰完整的框架和指導。然而，我們也注意到，對于許多人工智能領域的企業而言，科技倫理（審查）委員會的設立并非易事；同時，科技倫理風險評估標準、人工智能倫理規范等科技倫理治理所依托的實體性規范仍有待有關行業的主管部門、社會團體進行研究和制定。在未來，我們將持續關注科技倫理審查相關的法律法規、行業標準和實踐，我們也期待以擔任委員/獨立顧問、提供法律咨詢、與監管部門對接等多種方式參與企業科技倫理（審查）委員會的組建和運行，為企業完善科技倫理治理體系保駕護航。

感謝實習生于子晗對本文作出的貢獻。