網上投稿
【摘要】醫藥行業的腐敗現象不僅直接危害人民群眾的生命健康，還損害了醫療市場的公平競爭和行業的可持續發展。為了有效遏制醫藥腐敗現象，保障醫藥行業的健康發展，各級政府和相關部門都加大了監管力度，出臺了一系列法律法規和政策措施，對醫藥領域的違法違規行為進行了嚴厲打擊。隨著醫療反腐風暴的持續發酵，上交所也對中介機構提出了更高的要求，要求中介機構對醫藥企業的銷售推廣活動的合法性、合規性、真實性、公允性等方面進行全面的審查。這對醫藥企業來說，既是一種壓力，也是一種機遇。只有堅持合規經營，才能在市場競爭中保持優勢，提升品牌形象，贏得客戶信任。為此，醫藥企業應該完善內部管理體系，加強合規教育和監督，防止和消除各種違規行為，規避和降低醫療推廣活動中的風險。
今年以來中央紀委國家監委的持續行動向公眾傳遞了一個明確的信號，即反腐斗爭將繼續推進，為醫藥領域的廉潔和健康發展創造良好的環境。事實上，在醫療系統的腐敗主要發生在采購環節，特別是涉及藥品、醫療器械、大型設備和基建采購。所以，對醫療領域企業而言，這場醫療反腐風暴也意味著對銷售端的要求逐步收緊。
同時，隨著醫療領域反腐行動的強度不斷加大，已經有不少醫療企業的實控人被卷入反腐風暴中。7月5日，醫療衛生信息化龍頭企業W健康發布公告，公司實控人、董事長周煒因涉嫌行賄罪被立案調查及實施留置。7月30日，抗血清抗毒素領域的生物醫藥企業W生物發布公告，公司實控人之一、董事長、法定代表人，因涉嫌職務犯罪被實施留置并立案調查。
面對逐漸收緊的監管形勢以及多家醫藥龍頭企業實控人陸續被查的報道，醫藥企業必須把好內部合規性審核這一重要關口，醫藥企業應確保所涉及的推廣活動符合相關法律法規和政策要求，避免任何違規行為帶來的法律風險。
一、當前趨勢——強化監管與制度建設：遏制醫藥領域腐敗
（一）開展醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋的系統治理
隨著醫藥領域反腐持續深入，據今年數據統計，共計170多位醫院院長以及多家企業董事長被采取相關措施，20多個省份紀委監委就醫藥反腐問題發聲。此次醫藥反腐不同以往，是中央以及地方各級部門在醫療行業全領域、全流程、全覆蓋形成的系統治理，監察范圍更廣、打擊態勢更徹底、懲罰力度更強。針對醫藥腐敗中的擴散蔓延和隱秘性，中央以及地方行動旨在解決具有高度封閉性的醫療領域內部人員的貪污腐敗問題，清正企業行賄受賄之風，歸還社會一個健康可持續的醫藥行業，帶給人民更多福祉。
今年以來，中央紀委監委的醫藥反腐新動向可見下圖。中央從重點打擊醫藥購銷環節等商業賄賂違法行為，到嚴厲打擊學術活動中的違規行受捐贈資助，以及目前重點徹查領導干部和關鍵人員的醫藥反腐行為，相關部門在醫藥領域的反腐動作持續升級。
（二）醫藥領域反腐的長效性與全面性
近年來，參與醫藥反腐的隊伍越來越龐大，中紀委、衛健委、醫保局、市場監管總局等監管部門紛紛出手強化醫藥領域反腐的監管與制度建設。今年7月，國家衛健委會同教育部等十部門聯合召開視頻會議，部署開展為期1年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作。全國多地也在迅速跟進，已有省份發布反腐工作計劃。8月，上海市衛健委、市公安局等十三部門聯合發布通知，要求各醫療機構重點圍繞高值耗材、整治“紅包”、回扣、醫德醫風教育等三個專項行動內容，于10月底前完成自查自糾工作。
在企業端，地方各級監委紀委主要針對已實現商業化的藥品及醫療器械公司進行核查；在開展銷售推廣活動方面，上交所對中介機構提出四大關注要點，要求對銷售推廣活動開展的合法合規性、費用支出真實性、內控有效性、關聯關系以及交易公允性等進行核查。
（三）當前典型案例凸顯監管的全面性和緊迫性
2014年6月至2019年9月期間，浙江某醫院原麻醉科主任雷某某利用職務便利，在藥品、醫療器械及耗材的號1迸和使用過程中，共收受回扣及好處費331萬元歸個人使用。這些回扣及好處費分別來自某醫藥公司的全資流通公司江蘇X醫藥、杭州H貿易等醫藥流通企業。
2005年至2019年，四川某人民醫院原院長王某某在藥品、器械采購方面利用職務之便、為他人謀取利益，先后收受財物241.72萬元，其被判處有期徒刑4年，并處罰金40萬元。同時王某某被追繳違法所得62萬元、涉案財物包括房屋及車輛，以及“未遂”的11.6萬美元。
2015年8月至2019年期間，淄博某中心醫院原副院長李某利用職務便利為他人提供幫助，非法受賄34萬元。因犯受賄罪、單位受賄罪，被判處有期徒刑三年十個月，并處罰金人民幣二十萬元。據法院判決書中提到，李某在擔任某中心醫院副院長的4年期間，利用其分管中心醫院醫療設備、耗材采購等工作、負責雙某分院全面工作的職務便利，在醫療設備、醫用耗材銷售方面，為淄博Z商貿有限公司、淄博R商貿有限公司、淄博D醫療器械有限公司等多家醫藥公司和個人提供幫助。此外，李某還在管理系統軟硬件銷售、工程項目承攬、貨款、工程款結算等方面為相關企業提供幫助。
據安徽省安慶市大觀區人民法院刑事判決書顯示，陳某曾為安慶某醫院原黨委委員、副院長、腦外科主任。在2012年至2014年期間，陳某擔任神經外科的教研秘書，以腦外科舉辦學術活動為由，收受醫藥公司職工21萬元學術會議贊助費；另外，陳某在2016年、2017年2次以開展學術會議需要經費為由找某公司贊助，收受9萬元贊助費用。最終法院認定：陳某作為國家工作人員，利用職務之便，為他人謀取利益，共計收受他人財物價值人民幣357.93萬元，其行為已構成受賄罪，受賄數額特別巨大。判處有期徒刑八年，并處罰金人民幣五十五萬元。該案例突顯了學術推廣活動中可能存在的商業賄賂行為。
由以上四組案例可見，醫務人員被查并處以刑罰的案件現象背后暴露的是藥企行賄事件的頻發，而行賄也通常發生在醫藥公司代表和醫務人員之間。同時，一些大型醫藥上市公司曾均卷入行賄案。藥品制造和醫療器械公司與醫務人員之間的聯系之深、商業賄賂行為中貪腐數額之大、法院對利用職務之間收受賄賂刑罰之重，隨著中央對醫藥腐敗的監管和懲治越來越嚴，醫療反腐風暴一直在路上。
二、應對之道—醫藥企業四大維度重構合規體系
（一）第一維度---保證醫藥推廣活動的合法合規性
在醫藥推廣活動中各類企業需要注重學術推廣合規與醫藥產品宣發合規。醫療機構應嚴格遵循合規性審查，特別是在學術推廣方面，警惕商業賄賂風險。確保活動記錄完整、付出與收獲公平和避免現金交易，是確保企業合規性的重要措施。
學術推廣活動在醫藥行業營銷中具有典型代表意義。醫藥行業營銷推廣模式多種多樣，其中以學術推廣活動最具典型代表意義。藥械企業的學術活動可劃分為三大類：自辦學術活動、委托CSO或經銷商辦學術活動、贊助醫學會或醫療機構的學術活動。
企業舉辦的此類學術會議在內容主題上的確具有學術性質，但是同時也為藥企與醫療機構之間的交易和謀利創造機會。以新藥為例，學術會議往往圍繞該藥品的適應癥以及臨床應用，涉及藥品本身作用機理、臨床效果、給藥方法、數據、病例介紹等等醫學專業性內容。然而，此類學術會議在執法人員眼中可能并非如此“純粹”。企業舉辦此類學術會議，對醫生準確了解新藥品方面具有積極作用；但是企業同時也期望醫生在了解該藥品后促使醫院采購或者選擇使用這一新上市藥品，會議后的采購行為均可能被認定為該學術會議的舉辦為醫藥企業贏得了交易機會。那么，此類學術會議便不可避免地符合商業賄賂的主觀要件，即謀取交易機會。
同時由于實際參與學術會議的主要群體是醫生，醫生作為醫院的工作人員，屬于《反不正當競爭法》（以下簡稱“《反法》”）第七條第一款第（一）項規定的“交易相對方的工作人員”這一適格受賄主體。2022年發布的《反不正當競爭法（修訂草案征求意見稿）》又進一步將“交易相對方”納入規制主體。而學術會議本身牽涉眾多，林林總總的費用支出中，如果存在任何不當安排，給予了參會醫生財物或者財產性利益，則存在較大的風險被認定為商業賄賂行為。因而，此類學術會議由于目的、參會主體的特殊性與本身的復雜性成為商業賄賂的敏感場景。
為了保證推廣活動的合規性，中介機構在醫藥推廣活動中可以參考以下合規管理的建議：
（1） 完善的證據鏈：所有的營銷活動都應該有完整的記錄和證據鏈，包括時間、地點、人物、事件、組織者、現場照片和費用發票等，以證明活動的真實性和準確性。
（2） 真實發生且公平合理：學術推廣中，醫生參與調研、講課等活動本身是合法的，但給予醫生的報酬應該與市場價格相一致，以保證公平合理，避免商業賄賂的風險。
（3） 避免現金交易：任何形式的現金交易都是違規的，中介機構應該避免使用任何方式掛賬走現金，以保證合規性。
醫療廣告是指通過各種媒介介紹醫療機構或其服務的廣告，必須符合《廣告法》和《醫療廣告管理辦法》的規定。自2023年5月1日起，《互聯網廣告管理辦法》開始實施，因此互聯網上發布的醫療廣告也必須符合該辦法規定。違法醫療廣告包括虛假宣傳、對產品或服務效果、安全性斷言或保證、未進行醫療廣告審查、含有醫療技術、診療方法、疾病名稱、藥物等內容、醫務人員直播、網紅推薦等。醫藥企業發布廣告時必須注意遵守嚴格的規定，否則將面臨處罰，甚至承擔吊銷營業執照的風險。[1]
我國對于醫藥產品的廣告宣發限制要求遠嚴格于一般企業產品的對外宣發。醫藥公司對外廣宣處方藥時的正確做法是根據《中華人民共和國廣告法》以及《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，選擇在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布，并且向企業所在地廣告審查機關提出廣告的審查申請，并提交有關證明文件，廣告的審查包括形式、實質的審查。直至廣告審查機關作出審查批準的決定、編發廣告批準文號，醫藥企業才能合法發布處方藥藥品廣告。
除了上述限制以外，企業廣宣藥品時還需注意以下幾點：藥品廣告不得含有：（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；（二）說明治愈率或者有效率；（三）與其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較；（四）利用廣告代言人作推薦、證明；（五）法律、行政法規規定禁止的其他內容。
法律對醫療廣告有著極為嚴格的規定，而當前市場亂象頻發，虛假宣傳、使用代言人等廣告違法行為時有發生。近年來，政府不斷加大醫療美容廣告違法打擊力度，規范市場秩序。因此，醫療健康行業應當加強廣告合規管理，避免行政處罰風險，降低企業運行成本。企業應當密切掌握市場監管部門廣告專項整治動態，其中，了解市場監管部門對違法行為的查處邏輯尤為重要。
廣告審核需要極強的法律專業性，對審核人的審核經驗、敏感度都有較高要求。因此專業的事就需要交給專業的人來做。許多企業在事發之后由于缺乏專業指導，明明自身存在一定免罰、減罰事實，卻沒有有效利用，有時甚至會錯過有效的申辯時限，從而被行政處罰，給企業信用記錄帶來污點。專業的合規隊伍可以最大限度做好實現風險防范，也可以在面臨執法檢查時，提供全面、及時和系統的合規服務，為企業保駕護航。
（二）第二維度---注重醫藥推廣活動中涉及費用的真實性與完整性
推廣活動費用的真實性和完整性也是醫藥公司需要著重考慮的問題。作為醫療公司的稅務法律規范的一部分，推廣費用在財務報告披露中扮演著重要角色，因此必須確保其真實、準確、完整。同時，公司必須審查費用的來源和用途，確保其合法合規，避免虛假報賬或不當費用支出。
針對公司交由第三方承擔推廣職能的情況，需要特別關注：
1. 推廣服務商選取標準：公司應建立明確的推廣服務商選取標準，考慮信譽、資質、經驗、服務能力等方面要求，以確保選擇合適的合作伙伴。
2. 相關機制的健全有效：公司需要確保制定的定價機制、考核機制、結算機制等能夠切實約束推廣服務商的行為，保證推廣費用的合理性和透明性。
3. 權責劃分清晰：公司應明確第三方推廣服務商與發行人銷售部門在推廣活動中的職責劃分，避免工作沖突和責任不明確的情況。
針對公司自身開展推廣活動的情況，需要特別關注：
1. 推廣活動審批及管理措施：公司需要建立推廣活動的審批程序，確保所有推廣活動符合法律法規和公司內部規定，并對活動進行有效管理。
2. 主要銷售人員要求及薪資水平：公司應明確銷售人員的職責要求和薪資水平，并加強對銷售人員的監督和管理，避免不合理的銷售行為。
推廣活動費用的真實性和完整性也是中介機構需要著重考慮的問題。發行人作為擬上市醫療公司的一部分，推廣費用在財務報告披露中扮演著重要角色，因此必須確保其真實、準確、完整。同時，中介機構還需審查費用的來源和用途，確保其合法合規，避免虛假報賬或不當費用支出。
在稅務方面，醫藥企業需特別注意：
1. 避免虛開增值稅發票和偷逃稅的問題，確保發票的真實性和合規性。
2. 加強對醫藥服務商費用的核驗，驗證發票與實際交易的真實性，避免用虛開的發票進行不合規的費用支付。
3. 建立發票核驗制度，驗證發票本身及對應交易的真實性。確保費用報銷符合真實性原則，并嚴格遵守相關規定，尤其是涉及腐敗賄賂風險的費用類型。總體來說，發行人應建立健全相關的內控制度和管理機制，確保所有推廣活動合規、透明、高效進行，同時加強對第三方推廣服務商的管理和監督，降低合規風險，維護公司聲譽和利益。
針對第三方承擔推廣職能的情形，需要關注：1.是否制定了明確的推廣服務商選取標準：發行人應該建立推廣服務商選取標準，包括推廣服務商的信譽、資質、經驗、服務能力等方面的要求，以確保選擇合適的合作伙伴；2.相關機制的健全有效：發行人需要確保制定的定價機制、考核機制、結算機制等能夠切實約束推廣服務商的行為，保證推廣費用的合理性和透明性；3.權責劃分是否清晰：發行人應明確第三方推廣服務商與發行人銷售部門在推廣活動中的職責劃分，避免工作沖突和責任不明確的情況。
針對發行人自身開展推廣活動的情形，需要關注：1.推廣活動審批及管理措施是否規范有效：發行人需要建立推廣活動的審批程序，確保所有推廣活動符合法律法規和公司內部規定，并對活動進行有效管理；2.主要銷售人員任職要求、薪資水平、資金流水情況是否合理：發行人應該明確銷售人員的職責要求和薪資水平，并加強對銷售人員的監督和管理，避免不合理的銷售行為。
總體來說，對于推廣活動，發行人應該建立健全相關的內控制度和管理機制，確保所有推廣活動合規、透明、高效進行，同時加強對第三方推廣服務商的管理和監督，降低合規風險，維護公司聲譽和利益。
公司可以從以下角度入手來加強內控制度：一是理清外部推廣商與內部銷售的權責利關系[3]。特別是當企業自身存在銷售部門時，需要清晰區分自身銷售人員和外部推廣商在銷售活動中的各自任務。這不僅是審核中可能關注的問題，更是公司自身規范生產經營和管理營銷活動的重要內容。二是建立推廣商名單管理制度。為確保公司選擇合規的推廣商，建議建立推廣商名單管理制度。在選擇入庫推廣商時，公司應避免選擇與公司董監高及其親屬或前員工有關聯關系的推廣商，避免潛在的利益沖突。此外，公司還應根據推廣商所處的行業及市場情況，采取市場化導向的選取與剔除措施，及時審查推廣商的資質和推廣記錄，如不符合要求應及時終止合作，確保推廣活動的合規性。
（四）第四維度---特別關注經銷商、推廣服務商同發行人及其關聯方的關聯關系及交易公允性
首先，應重點審視主要經銷商和推廣服務商的背景信息，包括成立時間、提供的主要服務內容以及與發行人的合作歷史。同時，需要留意這些經銷商或推廣服務商是否獨家為發行人服務以及銷售規模是否出現異常變化。
其次，需要關注經銷商或推廣服務商與發行人及其主要關聯方或前員工是否存在關聯關系。此外，還要審查關聯交易的定價是否公平合理，并核實是否存在異常的資金往來或利益輸送等情形。
針對上市公司，保薦人、律師和會計師應該根據上述關注事項，對不同銷售推廣活動模式下的合法合規性、費用支出的真實性、內部控制的有效性、關聯關系及交易公平性等進行審查。他們應該提供明確的意見，并督促發行人在招股說明書中進行充分披露相關情況。
經銷商、推廣服務商一旦發生商業賄賂、稅務等問題，責任可能會傳導、穿透至企業，以下對各類風險逐一分析。
推廣服務商作為獨立的民事主體，在提供專業服務和開展市場活動時，如果其違反了《反不正當競爭法》《藥品管理法》等法律法規，一般應該獨立承擔相應的法律責任。過去的案例表明，藥品/醫療器械生產企業與推廣服務商之間的合作關系通常不需要承擔連帶責任。從獨立民事主體的角度來看，推廣服務商在一定程度上起到了防范風險的作用，就像是一道“防火墻”。
然而，需要注意的是，這種風險“防火墻”并不能完全隔離所有的法律風險。鑒于藥品及醫療器械行業的特殊性，有些情況下，違法行為可能會穿透認定至合作的上游生產企業，導致他們也可能面臨行政處罰甚至刑事責任的風險。因此，即使與推廣服務商合作，藥品/醫療器械生產企業也需要在合作中保持高度警惕，確保推廣服務商的行為合法合規，以降低自身可能面臨的風險。
在行業內普遍認為推廣服務商作為獨立民事主體時，可扮演風險“防火墻”的角色，但這種理解可能存在一定偏差。如果執法機構能夠確認生產企業對推廣服務商的違規行為“明知”或“放任”，則推廣服務商的違規風險可能會穿透至合作的上游生產企業。此外，對“明知”或“放任”的理解不僅限于直接指示或書面確認，還包括因公司內部合規制度缺失所致的“明知”，或是聘用員工違規行為、授意實施等多種表現形式。在這種情況下，合規制度的缺失將增加生產企業被認定對推廣服務商違法行為默許或默認的風險。[4]
在實踐中，的確存在推廣服務商以虛開發票報銷等手段來掩飾不合規資金用途的情況。如果稅務稽查認定推廣服務商存在虛開發票等違規行為，其對外開具的發票將被定性為異常發票。根據《異常增值稅扣稅憑證處理操作規程（試行）》的規定，對于涉嫌虛開發票、虛抵進項、騙取出口退稅等行為的異常憑證開具方和接受方，稽查部門將移交公安機關進行進一步調查處理。因此，生產企業在接受推廣服務商發票時也面臨被牽連的風險。
為降低被推廣服務商發票鏈條傳導的風險，生產企業應當加強與推廣服務商的合作管理。建立完善的合作合同和合規制度，明確資金用途，防止虛開發票等違規行為發生。定期對推廣服務商進行風險評估，及時發現潛在違規情況并采取措施解決。同時，加強內部審計和監控，確保資金用途的真實性和合規性。對于發現推廣服務商存在違規行為的情況，及時終止合作并配合稅務稽查部門的調查工作。
3.信用評級降低的風險
根據《國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，即文首所述的“醫藥招采評價制度”，醫藥企業（包括藥品生產許可持有人、藥品和醫用耗材生產企業、與生產企業具有委托代理關系的經銷企業，以及配送企業）在營銷過程中，如果利用目錄清單列出的失信事項來牟取不正當利益，將被納入醫藥價格和招采信用評價范圍。這些失信事項包括“向各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員支付回扣或提供其他不正當利益”和“獲取虛開的增值稅發票（善意取得虛開的增值稅專用發票除外）”等情況。這些判定依據主要來自法院判決或主管部門查處認定的案件事實。
因此，一旦公司受到行政處罰，其醫藥價格和招采信用評級將會受到負面評價。在實踐中，一些地區已經將醫藥企業的信用評級范圍從醫藥企業自身行為擴展至其委托的推廣服務商、以及推廣服務商的醫藥代表行為等，這意味著推廣服務商和醫藥代表的不當行為也會影響到醫藥企業的信用評級。對于醫藥企業而言，合作伙伴的信用狀況也會對其自身的信用評級產生影響，因此，選擇合作伙伴時需要審慎考慮，確保合作伙伴的合規性和信用可靠性。
三、數據對稱—企業自建發票池實時風險評估
面對稅務稽查從“以票控稅”到“以數治稅”的轉變，全面數字化的電子發票（全電發票）的到來，醫療行業應進行稅務管理數字化轉型，企業需要自建發票池實現“數據融通”、“實時評估”，應對當前與政府信息的不對稱。
（一）盤活歷史數據，實現分類管理。
使用自建發票池可以終結雜亂票據，提高管理效率；盤活歷史票據，降低合規風險；通過發票查重，避免資金風險。通過分類管理發票，提升票據管理水平，在發票的底層合規系統中，杜絕不合理和不合規的發票類目，形成內部良性票據循環；緩解財務部門的執行問題，實現由傳統低效的咨詢方式（如向員工重復解釋不允許錄入的規定等）向借助高效數據化工具的轉變；對發票重點類目控制，優化財務管理，提升公司的數據化財稅管理水平。
（二）強化風險管理，利用規則引擎防范風險。
通過特有的風險規則庫、外部風險數據庫，建立大數據的風險規則引擎，結合當前的監管重熱點，重點防范與企業有經濟往來的上游企業的合規問題，落實數據化票據管理責任，能夠提前預警虛開風險，大幅降低虛受風險，減少單位犯罪的主觀故意；為有效應對和查處稅務（虛受發票）、市場監管（商業賄賂）、刑事舞弊（職務侵占、挪用資金、串通招投標、經營同業業務）等各類重點違法行為提供強有力的數據支撐。做到事前、事中、事后全流程管理，實施化監控。
（三）強化供應商管理，實時風險評估。
需要實現發票與供應商信用的多頻、高效的合規流轉。從合規、效率以及發展的角度來看，強化供應商管理，及時全方位了解供應商狀態顯得非常重要。發票池可以從供應商基本狀態、供應商負面風險、供應商經營異常信息、供應商股東核查、供應商存續狀態及刑事風險等多維度為企業提前洞悉供應商的全方位風險提供了評估和風險預警解決方案。
啟用自建發票池，更有利于數據化精準統計企業各類成本及費用，為精細管理提供數據支撐，因為可以穿透到底層，實現了對風險的追溯跟蹤。[5]在上下游企業因為經營狀態變化，如走逃失聯、經營異常、吊銷營業執照、涉嫌稅務違法虛開發票等，開具發票被認定為風險發票時，及時采取財務進項轉出等措施避免企業風險。
（四）互聯制度合同，形成完整證據鏈。
要保留好企業提供服務的支撐性證據，尤其是服務合同，梳理主要合同條款，檢查服務的實施及款項結算情況。規范合同內容，明確咨詢服務費與銷售傭金的界定，合法進行稅務處理，與自建發票池的數據進行有效匹配，形成服務交易的完整證據閉環。
針對業務往來費用確保真實，能夠提供完整證據鏈用于備查，不存在虛開等稅務違法行為；強化對上述企業的資質管理和能力評價，系統評估其經營能力，包括其雇員信息、經營場所、經營規模、信用記錄等，要以符合“經營實質”的標準定期評估其經營能力是否符合當前的服務能力。
滬公網安備 31010402007129號
